Actilyse50 mg/vial

Actilyse একটি রিকম্বিন্যান্ট টিস্যু প্লাজমিনোজেন অ্যাক্টিভেটর (tPA), যা নির্দিষ্ট কিছু থ্রম্বোএম্বোলিক (রক্তনালীতে জমাট বাঁধা) অবস্থার জরুরি চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়। এটি শুধুমাত্র হাসপাতাল পরিবেশে, থ্রম্বোলাইটিক থেরাপিতে অভিজ্ঞ চিকিৎসকের তত্ত্বাবধানে প্রয়োগ করা উচিত।

FDA-অনুমোদিত নির্দেশনা

• একিউট ইস্কেমিক স্ট্রোক: প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে স্ট্রোকের লক্ষণ শুরু হওয়ার নির্দিষ্ট সময়সীমার মধ্যে (মূল অনুমোদন অনুযায়ী ৩ ঘণ্টার মধ্যে; AHA/ASA-এর মতো নির্দেশিকা যথাযথভাবে নির্বাচিত রোগীদের ক্ষেত্রে ৪.৫ ঘণ্টা পর্যন্তও সমর্থন করে) Actilyse প্রয়োগ করা হয়। ব্যবহারের আগে ইমেজিংয়ের মাধ্যমে রক্তক্ষরণ নেই তা নিশ্চিত করা এবং প্রতিনির্দেশনা বাদ দেওয়া আবশ্যক।
• একিউট মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (হার্ট অ্যাটাক): করোনারি ধমনীতে জমাট বাঁধা রক্ত গলাতে Actilyse ব্যবহৃত হয়, যা ইনফার্কশনের আকার কমাতে এবং হার্ট ফেইলিউর ও মৃত্যুঝুঁকি হ্রাস করতে সাহায্য করে।
• একিউট ম্যাসিভ পালমোনারি এমবোলিজম: ফুসফুসে রক্ত প্রবাহে বড় ধরনের বাধা, বিশেষত হেমোডাইনামিকভাবে অস্থিতিশীল রোগীদের ক্ষেত্রে, Actilyse দিয়ে চিকিৎসা করা হয়।
• সেন্ট্রাল ভেনাস অ্যাক্সেস ডিভাইস (CVAD) সচল করা: জমাট বাঁধা রক্তের কারণে অকার্যকর হয়ে যাওয়া সেন্ট্রাল লাইন সচল করতে প্রাপ্তবয়স্ক ও শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে Actilyse ব্যবহৃত হয়।

নির্দেশিকা-সমর্থিত ব্যবহার

যথাযথভাবে নির্বাচিত রোগীদের ক্ষেত্রে ইস্কেমিক স্ট্রোকে ৩-৪.৫ ঘণ্টার সম্প্রসারিত সময়সীমায় Actilyse ব্যবহার AHA/ASA স্ট্রোক নির্দেশিকা দ্বারা সমর্থিত, যদিও এটি মূল, সংকীর্ণ FDA-অনুমোদিত সময়সীমার বাইরে।

Actilyse একটি সময়-সংবেদনশীল, বিশেষজ্ঞ-প্রয়োগযোগ্য জরুরি ওষুধ এবং এটি বহির্বিভাগীয় বা ঐচ্ছিক ব্যবহারের জন্য নয়।

Actilyse থ্রম্বোলাইটিক এজেন্ট (ফাইব্রিনোলাইটিক) শ্রেণির একটি ওষুধ, নির্দিষ্টভাবে টিস্যু প্লাজমিনোজেন অ্যাক্টিভেটর (tPA) উপশ্রেণির অন্তর্ভুক্ত।

Alteplase একটি এনজাইম (সেরিন প্রোটিয়েজ) যা প্লাজমিনোজেনকে প্লাজমিনে রূপান্তরিত করে, যা রক্ত জমাটের কাঠামোগত প্রোটিন ফাইব্রিন ভেঙে ফেলার জন্য দায়ী।

কার্যপ্রণালী

পুরনো, অ-নির্বাচনী থ্রম্বোলাইটিকের তুলনায় Alteplase তুলনামূলকভাবে ফাইব্রিন-নির্বাচনী: এটি মূলত জমাটের মধ্যে ফাইব্রিনের সাথে যুক্ত প্লাজমিনোজেনকে সক্রিয় করে, যা তাত্ত্বিকভাবে সিস্টেমিক ফাইব্রিনোজেন হ্রাস সীমিত করে, যদিও উচ্চ মাত্রায় সিস্টেমিক রক্তক্ষরণের ঝুঁকি থেকেই যায়।

ফার্মাকোকাইনেটিক্স

• কার্যক্রম শুরু: শিরাপথে Alteplase প্রয়োগের কয়েক মিনিটের মধ্যেই ফাইব্রিনোলাইসিস শুরু হয়।
• অর্ধায়ু: খুবই কম, প্রাথমিক প্লাজমা অর্ধায়ু প্রায় ৪-৬ মিনিট; বেশিরভাগ ২০ মিনিটের মধ্যে প্লাজমা থেকে সরে যায়, যে কারণে বেশিরভাগ নির্দেশনায় Alteplase বোলাস ডোজ এবং তারপর একটানা ইনফিউশন হিসেবে দেওয়া হয়।
• বিপাক/নিষ্কাশন: Alteplase প্রধানত লিভারের মাধ্যমে নিষ্কাশিত হয়।

Actilyse শুধুমাত্র হাসপাতাল/জরুরি বিভাগে, ঘনিষ্ঠ পর্যবেক্ষণের অধীনে, রোগীর ওজন ও নির্দেশনা অনুযায়ী পৃথকভাবে নির্ধারিত মাত্রায় প্রয়োগ করা হয়। রোগীর ওজন যাই হোক না কেন, সর্বোচ্চ মোট মাত্রা কখনোই অতিক্রম করা যাবে না।

একিউট ইস্কেমিক স্ট্রোক (প্রাপ্তবয়স্ক)

শরীরের ওজন অনুযায়ী ০.৯ মিগ্রা/কেজি Actilyse (সর্বোচ্চ মোট মাত্রা ৯০ মিগ্রা)। মোট মাত্রার ১০% ১ মিনিটে শিরাপথে বোলাস হিসেবে এবং বাকি ৯০% পরবর্তী ৬০ মিনিটে ইনফিউশন হিসেবে দেওয়া হয়। লক্ষণ শুরুর পর চিকিৎসকের নির্ধারিত যোগ্য সময়সীমার মধ্যেই চিকিৎসা শুরু করতে হবে।

একিউট মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (প্রাপ্তবয়স্ক)

দ্রুততর ইনফিউশন (লক্ষণ শুরুর ৬ ঘণ্টার মধ্যে): ওজন ৬৭ কেজির বেশি হলে ১৫ মিগ্রা বোলাস, তারপর ৩০ মিনিটে ৫০ মিগ্রা, তারপর পরবর্তী ৬০ মিনিটে ৩৫ মিগ্রা (সর্বোচ্চ মোট ১০০ মিগ্রা)। ওজন ৬৭ কেজি বা তার কম হলে Actilyse-এর মাত্রা ওজন অনুযায়ী সমন্বয় করা হয়।

৩-ঘণ্টা ইনফিউশন (বিকল্প পদ্ধতি): প্রথম ঘণ্টায় ৬০ মিগ্রা (এর মধ্যে ৬-১০ মিগ্রা বোলাস হিসেবে), দ্বিতীয় ঘণ্টায় ২০ মিগ্রা, তৃতীয় ঘণ্টায় ২০ মিগ্রা, সর্বোচ্চ মোট ১০০ মিগ্রা পর্যন্ত।

একিউট ম্যাসিভ পালমোনারি এমবোলিজম (প্রাপ্তবয়স্ক)

১০০ মিগ্রা Actilyse শিরাপথে ২ ঘণ্টা ধরে ইনফিউশন আকারে দেওয়া হয়।

অবরুদ্ধ সেন্ট্রাল ভেনাস ক্যাথেটার সচল করা

৩০ কেজি বা তার বেশি ওজনের রোগীদের ক্ষেত্রে ২ মিগ্রা/২ মিলি Actilyse ক্যাথেটারের লুমেনে প্রবেশ করানো হয়; ৩০ কেজির কম ওজনের শিশুদের ক্ষেত্রে ক্যাথেটারের অভ্যন্তরীণ আয়তনের ১১০% (সর্বোচ্চ ২ মিগ্রা/২ মিলি পর্যন্ত) ব্যবহার করা হয়।

প্রয়োগ পদ্ধতি

Actilyse শুধুমাত্র শিরাপথে প্রয়োগের জন্য এবং তা অবশ্যই হাসপাতাল পরিবেশে, হৃদযন্ত্র ও স্নায়ুতান্ত্রিক অবস্থার একটানা পর্যবেক্ষণ এবং রক্তক্ষরণজনিত জটিলতা ব্যবস্থাপনার সুবিধাসহ প্রয়োগ করতে হবে। প্রয়োগের আগে শুধুমাত্র নির্দেশিত পদ্ধতিতে পুনর্গঠন করতে হবে, এবং প্রয়োগকালীন ও পরবর্তী সময়ে অপ্রয়োজনীয় ইনজেকশন ও ধমনী/শিরা ছিদ্র এড়িয়ে চলতে হবে।

নিম্নলিখিত ওষুধগুলোর সাথে Actilyse একত্রে ব্যবহারে সতর্কতা প্রয়োজন, কারণ এগুলোর সাথে সুপ্রতিষ্ঠিত, ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ মিথষ্ক্রিয়া রয়েছে:

• অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট (যেমন হেপারিন, ওয়ারফারিন, ডাইরেক্ট ওরাল অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট): একযোগে বা সাম্প্রতিক ব্যবহার Actilyse-এর সাথে গুরুতর রক্তক্ষরণের ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে বাড়ায়, যার মধ্যে ইন্ট্রাক্রেনিয়াল রক্তক্ষরণও অন্তর্ভুক্ত; স্ট্রোকের ক্ষেত্রে Actilyse প্রয়োগের আগে অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট স্ট্যাটাস (যেমন INR, aPTT) পরীক্ষা করতে হবে।
• অ্যান্টিপ্লেটলেট ওষুধ (যেমন অ্যাসপিরিন, ক্লোপিডোগ্রেল, গ্লাইকোপ্রোটিন IIb/IIIa ইনহিবিটর): Actilyse-এর সাথে একত্রে ব্যবহারে রক্তক্ষরণের ঝুঁকি বাড়ে।
• ACE ইনহিবিটর: Actilyse-এর সাথে একযোগে ব্যবহারে অরোলিঙ্গুয়াল অ্যাঞ্জিওএডিমার ঝুঁকি বাড়ে, বিশেষত স্ট্রোক রোগীদের ক্ষেত্রে; এই রোগীদের শ্বাসনালীর অবস্থা ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করতে হবে।
• নাইট্রোগ্লিসারিন (শিরাপথে): লিভারে নিষ্কাশন বাড়িয়ে Actilyse-এর থ্রম্বোলাইটিক কার্যকারিতা কমাতে পারে; একযোগে প্রয়োগের ক্ষেত্রে সতর্কতা প্রয়োজন।

নিম্নলিখিত অবস্থায় Alteplase প্রয়োগ প্রতিনির্দেশিত, কারণ এতে গুরুতর বা প্রাণঘাতী রক্তক্ষরণের ঝুঁকি অগ্রহণযোগ্যভাবে বেশি:

• Alteplase বা এর যেকোনো উপাদানের প্রতি জ্ঞাত অতি সংবেদনশীলতা।
• সক্রিয় অভ্যন্তরীণ রক্তক্ষরণ।
• ইন্ট্রাক্রেনিয়াল রক্তক্ষরণের পূর্ব ইতিহাস।
• জ্ঞাত ইন্ট্রাক্রেনিয়াল টিউমার, আর্টেরিওভেনাস ম্যালফরমেশন বা অ্যানিউরিজম।
• সাবঅ্যারাকনয়েড রক্তক্ষরণের সন্দেহ বা নিশ্চিতকরণ।
• সাম্প্রতিক (৩ মাসের মধ্যে) ইন্ট্রাক্রেনিয়াল বা ইন্ট্রাস্পাইনাল সার্জারি অথবা গুরুতর মাথায় আঘাত।
• জ্ঞাত রক্তক্ষরণজনিত প্রবণতা।
• চিকিৎসার সময় গুরুতর, অনিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপ।
• স্ট্রোকের নির্দেশনার ক্ষেত্রে বিশেষভাবে: উচ্চ INR (>১.৭) বা দীর্ঘায়িত PT সহ ওরাল অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্টের বর্তমান ব্যবহার, অথবা কার্যকর অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট প্রভাবসহ ডাইরেক্ট থ্রম্বিন/ফ্যাক্টর Xa ইনহিবিটরের ব্যবহার, এবং সন্দেহভাজন অ্যাওর্টিক ডিসেকশন।

অতিরিক্ত নির্দেশনা-নির্দিষ্ট বর্জন মানদণ্ড (যেমন স্ট্রোক শুরুর নির্দিষ্ট সময়সীমা, সাম্প্রতিক বড় অস্ত্রোপচার, সক্রিয় পেপটিক আলসার) বিস্তারিত ক্লিনিক্যাল প্রোটোকল অনুযায়ী প্রযোজ্য এবং Alteplase ব্যবহারের আগে চিকিৎসকের দ্বারা পর্যালোচিত হতে হবে। বিস্তারিত জানতে সতর্কতা অংশ দেখুন।

Actilyse-এর সাথে যুক্ত সবচেয়ে সাধারণ এবং সবচেয়ে গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হলো রক্তক্ষরণ।

সাধারণ

• সুপারফিশিয়াল বা অভ্যন্তরীণ রক্তক্ষরণ (যেমন ইনজেকশন/অ্যাক্সেস স্থানে, পরিপাকতন্ত্রে, মূত্রনালীতে)
• মেচ/কালশিটে দাগ (ইকাইমোসিস)
• রক্তচাপ কমে যাওয়া
• বমি বমি ভাব ও বমি

গুরুতর (অবিলম্বে চিকিৎসা প্রয়োজন)

• ইন্ট্রাক্রেনিয়াল রক্তক্ষরণ (সবচেয়ে গুরুতর জটিলতা, বিশেষত স্ট্রোক চিকিৎসায়)
• অরোলিঙ্গুয়াল অ্যাঞ্জিওএডিমা (ACE ইনহিবিটরের সাথে একযোগে ব্যবহারে বেশি দেখা যায়)
• রিপারফিউশন অ্যারিদমিয়া (হার্ট অ্যাটাক চিকিৎসার সময়)
• কোলেস্টেরল এমবোলাইজেশন (বিরল)
• অ্যানাফাইল্যাক্টয়েড/অতি সংবেদনশীলতাজনিত প্রতিক্রিয়া (বিরল)

গর্ভবতী বা স্তন্যদানকারী মায়েদের ক্ষেত্রে Actilyse ভালোভাবে অধ্যয়ন করা হয়নি এবং নিয়ন্ত্রিত মানব তথ্য সীমিত। যেহেতু Actilyse ব্যবহারের সিদ্ধান্ত সাধারণত একটি প্রাণঘাতী জরুরি অবস্থার কারণেই নেওয়া হয়, তাই চিকিৎসক যদি মনে করেন যে মায়ের জন্য সম্ভাব্য উপকারিতা ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি, তবেই গর্ভাবস্থায় এটি ব্যবহার করা উচিত, এবং তা অবশ্যই বিশেষজ্ঞ পরামর্শসহ হাসপাতাল পরিবেশে। Actilyse মানুষের বুকের দুধে নির্গত হয় কিনা তা জানা নেই; এর অত্যন্ত কম প্লাজমা অর্ধায়ু এবং শুধুমাত্র জরুরি অবস্থায় ব্যবহারের কারণে, চিকিৎসার পর স্তন্যপান কখন পুনরায় শুরু করা যাবে তা নিয়ে চিকিৎসকের পরামর্শ নেওয়া উচিত। এই সিদ্ধান্ত সবসময় চিকিৎসকের মাধ্যমে নেওয়া উচিত, রোগী নিজে থেকে নয়।

Actilyse-এর সাথে রক্তক্ষরণের একটি বড় ঝুঁকি জড়িত, যার মধ্যে প্রাণঘাতী ইন্ট্রাক্রেনিয়াল রক্তক্ষরণও অন্তর্ভুক্ত, এবং এটি শুধুমাত্র থ্রম্বোলাইটিক থেরাপি ও একিউট স্ট্রোক/এমআই/পিই ব্যবস্থাপনায় অভিজ্ঞ চিকিৎসকদের দ্বারা, রক্তক্ষরণজনিত জটিলতা পর্যবেক্ষণ ও ব্যবস্থাপনার তাৎক্ষণিক সুবিধাসম্পন্ন প্রতিষ্ঠানে ব্যবহার করা উচিত।

• কঠোর অন্তর্ভুক্তি/বর্জন মানদণ্ড অনুযায়ী সতর্ক রোগী নির্বাচন অপরিহার্য, বিশেষত স্ট্রোকের ক্ষেত্রে, যেখানে চিকিৎসার সময় এবং ইমেজিং-নিশ্চিত রক্তক্ষরণের অনুপস্থিতি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
• Actilyse ব্যবহারে অরোলিঙ্গুয়াল অ্যাঞ্জিওএডিমার খবর পাওয়া গেছে, বিশেষত ACE ইনহিবিটর ব্যবহারকারী রোগীদের ক্ষেত্রে; ইনফিউশনের সময় ও পরে শ্বাসনালী ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করতে হবে।
• হার্ট অ্যাটাকের চিকিৎসার সময় রিপারফিউশন অ্যারিদমিয়া হতে পারে; একটানা হৃদযন্ত্র পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন।
• লক্ষণ শুরুর সাথে সম্পর্কিত কঠোর সময়ানুবর্তিতা কার্যকারিতা ও নিরাপত্তা উভয়ের জন্যই অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, বিশেষত স্ট্রোকের ক্ষেত্রে, যেখানে সময়ের সাথে সাথে উপকার-ঝুঁকির অনুপাত উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়।
• Actilyse চিকিৎসার সময় ও অব্যবহিত পরে ধমনী ছিদ্র, ইন্ট্রামাসকুলার ইনজেকশন এবং চাপ দিয়ে বন্ধ করা যায় না এমন রক্তনালীতে প্রবেশ এড়িয়ে চলতে হবে।
• Actilyse একটি সময়-সংবেদনশীল, বিশেষজ্ঞ-প্রয়োগযোগ্য জরুরি ওষুধ, বহির্বিভাগীয় বা ঐচ্ছিক ব্যবহারের জন্য নয়, এবং কখনোই নিজে থেকে প্রয়োগ করা উচিত নয়।

সম্পূর্ণ প্রতিনির্দেশনার তালিকার জন্য প্রতিনির্দেশনা অংশ দেখুন।

Actilyse-এর অতিরিক্ত মাত্রার প্রধান প্রকাশ হলো রক্তক্ষরণ, যা গুরুতর বা প্রাণঘাতী হতে পারে। এর কোনো নির্দিষ্ট প্রতিষেধক নেই। চিকিৎসাকালীন বা পরবর্তী সময়ে সন্দেহভাজন অতিরিক্ত মাত্রা বা উল্লেখযোগ্য রক্তক্ষরণ একটি চিকিৎসা জরুরি অবস্থা: অবিলম্বে ইনফিউশন বন্ধ করতে হবে এবং রোগীকে হাসপাতাল পরিবেশে জরুরি চিকিৎসা সেবা দিতে হবে, যার মধ্যে সহায়ক চিকিৎসা (যেমন রক্ত/প্লাজমা প্রতিস্থাপন) এবং চিকিৎসকের পরামর্শ অনুযায়ী প্রয়োজনে অ্যান্টিফাইব্রিনোলাইটিক থেরাপি অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। রোগী, পরিবার বা পরিচর্যাকারীদের কখনোই নিজে থেকে বাড়িতে ব্যবস্থাপনার চেষ্টা করা উচিত নয়; Actilyse-এর অতিরিক্ত মাত্রা বা গুরুতর রক্তক্ষরণের সন্দেহ হলে অবিলম্বে জরুরি চিকিৎসা সেবা বা বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্রে যোগাযোগ করা উচিত।

অপুনর্গঠিত Actilyse ভায়াল নিয়ন্ত্রিত কক্ষ তাপমাত্রায় (৩০°C-এর নিচে) অথবা প্যাকেজিং-এ নির্দেশিত অনুযায়ী রেফ্রিজারেটরে, অতিরিক্ত আলো থেকে সুরক্ষিত রেখে সংরক্ষণ করতে হবে। পুনর্গঠনের পর, প্রস্তুতকারকের নির্দেশিত সময়ের মধ্যে (সাধারণত ৮ ঘণ্টার মধ্যে) ব্যবহার করতে হবে এবং পুনর্গঠিত দ্রবণ হিমায়িত করা যাবে না। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন। যেহেতু Actilyse কেবলমাত্র হাসপাতাল পরিবেশে স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবীদের দ্বারা প্রয়োগ করা হয়, তাই সংরক্ষণের দায়িত্ব সংশ্লিষ্ট চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানের।

একিউট ইস্কেমিক স্ট্রোক, মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন ও পালমোনারি এমবোলিজমে শিশুদের ক্ষেত্রে: Actilyse-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি, এবং শিশুদের ক্ষেত্রে এসব নির্দেশনায় এটি অনুমোদিত নয়।

অবরুদ্ধ সেন্ট্রাল ভেনাস ক্যাথেটার সচলকরণে শিশুদের ক্ষেত্রে: Actilyse (কম মাত্রার ক্যাথেটার-সচলকরণ ফর্মুলেশন হিসেবে) শিশুদের ক্ষেত্রেও অনুমোদিত, ওজন অনুযায়ী মাত্রা নির্ধারিত হয়: ৩০ কেজি বা তার বেশি ওজনের শিশুদের ২ মিগ্রা/২ মিলি এবং ৩০ কেজির কম ওজনের শিশুদের ক্যাথেটারের অভ্যন্তরীণ আয়তনের ১১০% (সর্বোচ্চ ২ মিগ্রা/২ মিলি) দেওয়া হয়। Actilyse-এর এই ব্যবহার সবসময় হাসপাতাল পরিবেশে শিশু বিশেষজ্ঞের তত্ত্বাবধানে হতে হবে।

বয়স্কদের ক্ষেত্রে: ৭৫ বছরের বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে Actilyse, বিশেষত স্ট্রোকের নির্দেশনায়, ইন্ট্রাক্রেনিয়াল রক্তক্ষরণের ঝুঁকি বেশি হতে পারে; চিকিৎসার সিদ্ধান্ত এই বর্ধিত ঝুঁকিকে সম্ভাব্য উপকারের বিপরীতে সতর্কভাবে বিবেচনা করে নেওয়া উচিত।