Eltropag25 mg

প্রতিষ্ঠিত / FDA-অনুমোদিত ব্যবহার

• দীর্ঘমেয়াদী ইমিউন থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (ITP): কর্টিকোস্টেরয়েড, ইমিউনোগ্লোবিন বা স্প্লেনেক্টমিতে পর্যাপ্ত সাড়া না পাওয়া প্রাপ্তবয়স্ক ও শিশু রোগীদের (১ বছর বা তদূর্ধ্ব) দীর্ঘমেয়াদী ITP-জনিত থ্রম্বোসাইটোপেনিয়ার চিকিৎসায় Eltropag নির্দেশিত।
• তীব্র অ্যাপ্লাস্টিক অ্যানিমিয়া (SAA): স্ট্যান্ডার্ড ইমিউনোসাপ্রেসিভ থেরাপির সাথে সংমিশ্রণে প্রাপ্তবয়স্ক ও ২ বছর বা তদূর্ধ্ব শিশুদের প্রথম সারির চিকিৎসায়, এবং পূর্ববর্তী ইমিউনোসাপ্রেসিভ থেরাপিতে অপর্যাপ্ত সাড়া দেওয়া রোগীদের একক থেরাপি হিসেবে Eltropag ব্যবহৃত হয়।
• দীর্ঘমেয়াদী হেপাটাইটিস সি-সম্পর্কিত থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া: ইন্টারফেরন-ভিত্তিক অ্যান্টিভাইরাল থেরাপি শুরু ও চালিয়ে যাওয়ার সুবিধার্থে দীর্ঘমেয়াদী হেপাটাইটিস সি রোগীদের থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া চিকিৎসায় ইন্টারফেরন-ভিত্তিক থেরাপির সাথে সংমিশ্রণে Eltropag নির্দেশিত — এটি একক থেরাপি হিসেবে ব্যবহৃত হয় না।

Eltropag শুধুমাত্র সেসব রোগীর ক্ষেত্রে ব্যবহার করা উচিত যাদের থ্রম্বোসাইটোপেনিয়ার মাত্রা ও ক্লিনিক্যাল অবস্থা রক্তক্ষরণের ঝুঁকি বাড়ায়; প্লেটলেট কাউন্ট স্বাভাবিক করার জন্য এটি নির্দেশিত নয়।

Eltrombopag Olamine মেগাক্যারিওসাইট ও তাদের পূর্বসূরী কোষে অবস্থিত মানব থ্রম্বোপয়েটিন (TPO) রিসেপ্টর (cMpl)-এর ট্রান্সমেমব্রেন অংশের সাথে মিথস্ক্রিয়া করে, যা অন্তঃসত্ত্বা TPO-এর মতোই কিন্তু ভিন্ন সিগনালিং প্রক্রিয়া শুরু করে। এর ফলে অস্থিমজ্জার পূর্বসূরী কোষ থেকে মেগাক্যারিওসাইটের বিভাজন ও পরিপক্বতা বৃদ্ধি পায়, যা প্লেটলেট উৎপাদন বাড়ায়।

অন্তঃসত্ত্বা TPO-এর বিপরীতে, Eltrombopag Olamine রিসেপ্টর গ্রহণের জন্য TPO-এর সাথে প্রতিযোগিতা করে না এবং প্লেটলেট উৎপাদনে সংযোজিত প্রভাব ফেলে।

ফার্মাকোকাইনেটিক্স

• শোষণ: মুখে সেবনের ২–৬ ঘণ্টার মধ্যে সর্বোচ্চ প্লাজমা ঘনত্ব পৌঁছায়; অ্যান্টাসিড, দুগ্ধজাত পণ্য বা খনিজ সাপ্লিমেন্টের মতো বহুযোজী ক্যাটায়নযুক্ত পণ্যের সাথে সেবনে শোষণ উল্লেখযোগ্যভাবে কমে যায়।
• বিপাক: মূলত অক্সিডেশন, গ্লুকুরোনিডেশন ও হাইড্রোলাইসিসের মাধ্যমে, যেখানে CYP1A2 ও CYP2C8 সহ একাধিক পথ জড়িত।
• নিষ্কাশন: গড় টার্মিনাল অর্ধায়ু প্রায় ২১–৩২ ঘণ্টা; প্রধানত মলের মাধ্যমে, অল্প পরিমাণে মূত্রের মাধ্যমে নিষ্কাশিত হয়।

দীর্ঘমেয়াদী ITP

রক্তক্ষরণের ঝুঁকি কমাতে প্রয়োজন অনুযায়ী প্লেটলেট কাউন্ট ≥৫০ x ১০⁹/L বজায় রাখতে মাত্রা ধাপে ধাপে সমন্বয় করা হয়; ৭৫ মি.গ্রা./দিনের বেশি দেওয়া উচিত নয়।

তীব্র অ্যাপ্লাস্টিক অ্যানিমিয়া

শুরুর মাত্রা দিনে একবার ৫০ মি.গ্রা. (পূর্ব/দক্ষিণ-পূর্ব এশীয় বংশোদ্ভূত বা লিভার সমস্যাযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ২৫ মি.গ্রা.), যা প্লেটলেট সাড়ার ভিত্তিতে প্রতি ২ সপ্তাহে সর্বোচ্চ ১৫০ মি.গ্রা./দিন পর্যন্ত সমন্বয় করা হয়, ইমিউনোসাপ্রেসিভ থেরাপির সাথে বা একক থেরাপি হিসেবে।

দীর্ঘমেয়াদী হেপাটাইটিস সি-সম্পর্কিত থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া

শুরুর মাত্রা দিনে একবার ২৫ মি.গ্রা., যা ইন্টারফেরন-ভিত্তিক থেরাপি শুরু করার জন্য প্রয়োজনীয় সর্বনিম্ন প্লেটলেট কাউন্ট অর্জন না হওয়া পর্যন্ত সর্বোচ্চ ১০০ মি.গ্রা./দিন পর্যন্ত বাড়ানো হয়। ইন্টারফেরন-ভিত্তিক অ্যান্টিভাইরাল থেরাপির সাথে একযোগে দেওয়া হয়।

সেবনবিধি

• Eltropag অ্যান্টাসিড, দুগ্ধজাত পণ্য, ক্যালসিয়াম-সমৃদ্ধ জুস, বা আয়রন/ক্যালসিয়াম/ম্যাগনেসিয়াম/অ্যালুমিনিয়াম/সেলেনিয়াম/জিঙ্কযুক্ত খনিজ সাপ্লিমেন্ট থেকে অন্তত ৪ ঘণ্টা ব্যবধান রেখে দিনে একবার সেবন করুন।
• উচ্চ-চর্বিযুক্ত খাবারের সাথে সেবন সুপারিশ করা হয় না, কারণ এতে শোষণ কমে যায়; খাবারের সাথে খেতে হলে কম-চর্বি ও কম-ক্যালসিয়ামযুক্ত খাবার পছন্দনীয়।
• চিকিৎসকের নির্দেশ ছাড়া ট্যাবলেট গুঁড়ো করে তরলের সাথে মিশিয়ে সেবন করবেন না।

• বহুযোজী ক্যাটায়নযুক্ত পণ্য (অ্যান্টাসিড, দুগ্ধজাত পণ্য, ক্যালসিয়াম/আয়রন/ম্যাগনেসিয়াম/অ্যালুমিনিয়াম/সেলেনিয়াম/জিঙ্কযুক্ত খনিজ সাপ্লিমেন্ট): Eltropag-এর সাথে চিলেট গঠন করে এর শোষণ ও প্লাজমা ঘনত্ব উল্লেখযোগ্যভাবে কমিয়ে দেয়। অন্তত ৪ ঘণ্টা ব্যবধান রেখে সেবন করুন।
• CYP1A2 ও CYP2C8 সাবস্ট্রেট: Eltropag কিছু ওষুধ-বিপাককারী এনজাইমকে বাধা বা উদ্দীপিত করতে পারে; এই পথে বিপাক হওয়া ওষুধের সাথে সতর্কতা প্রয়োজন এবং সহপ্রয়োগকৃত ওষুধের মাত্রা সমন্বয়ের প্রয়োজন হতে পারে।
• স্ট্যাটিন (যেমন রোসুভাস্ট্যাটিন) ও অন্যান্য OATP1B1/BCRP সাবস্ট্রেট: Eltropag স্ট্যাটিন ও অন্যান্য ট্রান্সপোর্টার সাবস্ট্রেটের প্লাজমা ঘনত্ব বাড়িয়ে দেয়; কম মাত্রার স্ট্যাটিন বিবেচনা করুন এবং স্ট্যাটিন-সম্পর্কিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।
• HIV প্রোটিয়েজ ইনহিবিটর (যেমন লোপিনাভির/রিটোনাভির): এলট্রম্বোপ্যাগের প্লাজমা ঘনত্ব কমাতে পারে; এসব ওষুধ শুরু বা বন্ধ করার সময় মাত্রা সমন্বয় বা নিবিড় প্লেটলেট পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন হতে পারে।
• লিভারে ক্ষতিকর ওষুধ: অন্যান্য হেপাটোটক্সিক ওষুধের সাথে একযোগে ব্যবহারে লিভারের ক্ষতির ঝুঁকি বাড়তে পারে; লিভার ফাংশন নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন।

Eltrombopag Olamine বা এর যেকোনো উপাদানের প্রতি অতি সংবেদনশীলতা (hypersensitivity) থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে এটি প্রতিনির্দেশিত।

সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

• মাথাব্যথা
• বমি বমি ভাব ও বমি
• ডায়রিয়া
• উর্ধ্ব শ্বাসনালীর সংক্রমণ
• মাংসপেশী ব্যথা (myalgia) ও অঙ্গপ্রত্যঙ্গে ব্যথা
• লিভার এনজাইম বৃদ্ধি (ALT, AST, বিলিরুবিন)

গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

• হেপাটোটক্সিসিটি: Eltropag গুরুতর, কখনো কখনো প্রাণঘাতী লিভারের ক্ষতি করতে পারে; তাই চিকিৎসার আগে ও নিয়মিত সময়ান্তরে লিভার ফাংশন পরীক্ষা প্রয়োজন (বিস্তারিত সতর্কতা অংশে দেখুন)।
• থ্রম্বোটিক/থ্রম্বোএম্বলিক ঘটনা: রক্তনালীতে জমাট বাঁধার ঝুঁকি বৃদ্ধি, বিশেষত দীর্ঘমেয়াদী লিভার রোগে পোর্টাল ভেইন থ্রম্বোসিস।
• ছানি (cataracts): দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারে, বিশেষত তীব্র অ্যাপ্লাস্টিক অ্যানিমিয়া রোগীদের ক্ষেত্রে দেখা গেছে; নিয়মিত চোখ পরীক্ষা করা প্রয়োজন।
• মায়েলোডিসপ্লাস্টিক সিন্ড্রোম রোগীদের ক্ষেত্রে নতুন ম্যালিগন্যান্সি ও পূর্ববর্তী ম্যালিগন্যান্সির অবনতি রিপোর্ট হয়েছে।
• দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারে অস্থিমজ্জায় রেটিকুলিন ফাইব্রোসিস।

গর্ভাবস্থা: গর্ভবতী নারীদের ক্ষেত্রে Eltropag ব্যবহারের তথ্য সীমিত। প্রাণী গবেষণায় মানুষের জন্য প্রাসঙ্গিক মাত্রায় ভ্রূণ-বিষাক্ততার প্রমাণ পাওয়া গেছে। গর্ভাবস্থায় Eltropag শুধুমাত্র স্পষ্টভাবে প্রয়োজন হলে এবং মায়ের জন্য সম্ভাব্য উপকারিতা ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি হলেই ব্যবহার করা উচিত। ব্যবহারের আগে অবশ্যই চিকিৎসকের পরামর্শ নিন।

স্তন্যদান: Eltropag মানুষের বুকের দুধে নিঃসৃত হয় কিনা তা জানা নেই। স্তন্যপান করা শিশুর গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে, মায়ের জন্য ওষুধের গুরুত্ব বিবেচনা করে চিকিৎসকের পরামর্শ অনুযায়ী স্তন্যদান বন্ধ রাখা বা ওষুধ বন্ধ রাখার সিদ্ধান্ত নেওয়া উচিত।

গুরুত্বপূর্ণ ঝুঁকি (Boxed warning পর্যায়ের)

• হেপাটোটক্সিসিটি: Eltropag গুরুতর ও সম্ভাব্য প্রাণঘাতী লিভারের ক্ষতি করতে পারে। থেরাপি শুরুর আগে, মাত্রা সমন্বয়ের সময় প্রতি ২ সপ্তাহে এবং পরবর্তীতে প্রতি মাসে সিরাম ALT, AST ও বিলিরুবিন পরিমাপ করুন। অস্বাভাবিকতা দেখা দিলে দ্রুত মূল্যায়ন করুন এবং লিভারের ক্ষতি নিশ্চিত ও ক্রমাগত/খারাপ হতে থাকলে চিকিৎসা বন্ধ করার কথা বিবেচনা করুন।
• হেপাটাইটিস সি রোগীদের লিভার ডিকম্পেনসেশন: সিরোসিসযুক্ত দীর্ঘমেয়াদী হেপাটাইটিস সি রোগীদের ক্ষেত্রে ইন্টারফেরন ও রিবাভাইরিনের সাথে ব্যবহার করলে Eltropag লিভার ডিকম্পেনসেশনের ঝুঁকি বাড়ায়; নিবিড় পর্যবেক্ষণ করুন এবং ডিকম্পেনসেশন হলে বন্ধ করুন।
• থ্রম্বোটিক/থ্রম্বোএম্বলিক জটিলতা: শিরা ও ধমনীতে জমাট বাঁধার ঝুঁকি, বিশেষত সিরোসিসযুক্ত হেপাটাইটিস সি রোগীদের পোর্টাল ভেইন থ্রম্বোসিস। থ্রম্বোএম্বলিজমের ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের ক্ষেত্রে সুবিধা-ঝুঁকি বিবেচনা করুন।

অন্যান্য সতর্কতা

• নিয়মিত প্লেটলেট কাউন্ট পর্যবেক্ষণ করুন; সর্বোচ্চ মাত্রায় ৪ সপ্তাহ পরও ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ রক্তক্ষরণ এড়াতে পর্যাপ্ত প্লেটলেট বৃদ্ধি না হলে চিকিৎসা বন্ধ করুন।
• অতিরিক্ত প্লেটলেট প্রতিক্রিয়ার (thrombocytosis) ঝুঁকি থাকে, যার সাথে থ্রম্বোটিক ঝুঁকি জড়িত; লক্ষ্যমাত্রা অতিক্রম করলে মাত্রা কমান।
• তীব্র অ্যাপ্লাস্টিক অ্যানিমিয়া রোগীদের ক্ষেত্রে সাইটোজেনেটিক অস্বাভাবিকতা ও মায়েলোডিসপ্লাস্টিক সিন্ড্রোম/একিউট মায়েলয়েড লিউকেমিয়ায় অগ্রগতি রিপোর্ট হয়েছে; অস্থিমজ্জা পর্যবেক্ষণ সুপারিশ করা হয়।
• দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারে ছানি হতে পারে; নিয়মিত চক্ষু পরীক্ষা সুপারিশ করা হয়।
• লিভার সমস্যাযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন; কম শুরুর মাত্রা ও নিবিড় পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন।

Eltropag-এর অতিরিক্ত মাত্রা গ্রহণে প্লেটলেট কাউন্ট অতিরিক্ত বেড়ে থ্রম্বোটিক/থ্রম্বোএম্বলিক জটিলতা এবং লিভার এনজাইম বৃদ্ধিসহ হেপাটোটক্সিসিটি হতে পারে। অতিরিক্ত মাত্রার সন্দেহ হলে অবিলম্বে চিকিৎসা সহায়তা নিন বা বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্রে যোগাযোগ করুন। প্লেটলেট কাউন্ট ও লিভার ফাংশনের নিবিড় পর্যবেক্ষণ অত্যাবশ্যক; চিকিৎসকের তত্ত্বাবধানে হেপাটোপ্রোটেক্ট্যান্ট বিবেচনা করা যেতে পারে। যেহেতু Eltropag প্লাজমা প্রোটিনের সাথে উচ্চমাত্রায় আবদ্ধ থাকে, তাই হেমোডায়ালাইসিস এর নিষ্কাশন বৃদ্ধিতে কার্যকর পদ্ধতি হবে বলে আশা করা যায় না।

ঘরের তাপমাত্রায় (৩০°সে-এর নিচে), আলো ও আর্দ্রতা থেকে দূরে সংরক্ষণ করুন। পাত্রের মুখ শক্তভাবে বন্ধ রাখুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।

কিডনি সমস্যা

কিডনি সমস্যাযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে Eltropag-এর মাত্রা সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই; তবে রোগীদের নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত।

লিভার সমস্যা

লিভার সমস্যাযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে Eltropag কম মাত্রায় (দিনে একবার ২৫ মি.গ্রা.) শুরু করা উচিত, হেপাটোটক্সিসিটি ও লিভার ডিকম্পেনসেশনের বর্ধিত ঝুঁকির কারণে নিবিড় লিভার ফাংশন পর্যবেক্ষণসহ।

পূর্ব/দক্ষিণ-পূর্ব এশীয় বংশোদ্ভূত

পূর্ব ও দক্ষিণ-পূর্ব এশীয় বংশোদ্ভূত রোগীদের এলট্রম্বোপ্যাগের প্লাজমা এক্সপোজার বেশি থাকে, তাই তাদের কম মাত্রায় (দিনে একবার ২৫ মি.গ্রা.) শুরু করা উচিত এবং প্লেটলেট সাড়ার ভিত্তিতে মাত্রা সমন্বয় করা উচিত।

বয়স্ক রোগী

Eltropag-এর ক্লিনিক্যাল গবেষণায় বয়স্ক ও কম বয়সী রোগীদের মধ্যে নিরাপত্তা বা কার্যকারিতায় উল্লেখযোগ্য পার্থক্য পাওয়া যায়নি, তবে কিছু বয়স্ক ব্যক্তির ক্ষেত্রে অধিক সংবেদনশীলতা উড়িয়ে দেওয়া যায় না; যথাযথ সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।

শিশু

Eltropag দীর্ঘমেয়াদী ITP-তে ১ বছর বা তদূর্ধ্ব শিশুদের জন্য এবং তীব্র অ্যাপ্লাস্টিক অ্যানিমিয়ায় ২ বছর বা তদূর্ধ্ব শিশুদের জন্য অনুমোদিত। এর নিচের বয়সে এবং হেপাটাইটিস সি সম্পর্কিত থ্রম্বোসাইটোপেনিয়ায় শিশুদের ক্ষেত্রে নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।