Ogivri440 mg/20 ml

Ogivri হলো একটি HER2-লক্ষ্যভিত্তিক মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, যা নির্দিষ্ট HER2-ওভারএক্সপ্রেসিং ক্যান্সারের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয় এবং শুরু করার আগে অনুমোদিত HER2 পরীক্ষার মাধ্যমে নিশ্চিত করা প্রয়োজন।

প্রতিষ্ঠিত / অনুমোদিত ব্যবহার

• অ্যাডজুভ্যান্ট স্তন ক্যান্সার: HER2-ওভারএক্সপ্রেসিং, নোড-পজিটিভ বা উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ নোড-নেগেটিভ স্তন ক্যান্সারে, ডক্সোরুবিসিন, সাইক্লোফসফামাইড এবং প্যাক্লিট্যাক্সেল/ডসিট্যাক্সেল-সহ চিকিৎসা পদ্ধতির অংশ হিসেবে Ogivri ব্যবহৃত হয়।
• মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সার: HER2-ওভারএক্সপ্রেসিং মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারে প্রথম সারির চিকিৎসা হিসেবে প্যাক্লিট্যাক্সেলের সাথে, অথবা পূর্বে এক বা একাধিক কেমোথেরাপি নেওয়া রোগীদের ক্ষেত্রে একক ওষুধ হিসেবে Ogivri ব্যবহৃত হয়।
• মেটাস্ট্যাটিক গ্যাস্ট্রিক/গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জাংশন (GEJ) অ্যাডেনোকার্সিনোমা: HER2-ওভারএক্সপ্রেসিং মেটাস্ট্যাটিক গ্যাস্ট্রিক বা GEJ অ্যাডেনোকার্সিনোমায়, সিসপ্ল্যাটিন ও ফ্লুরোপাইরিমিডিনের সাথে সংমিশ্রণে Ogivri ব্যবহৃত হয়।

যাদের টিউমারে HER2 ওভারএক্সপ্রেশন বা জিন অ্যামপ্লিফিকেশন নিশ্চিত হয়েছে, শুধুমাত্র তাদের ক্ষেত্রেই Ogivri ব্যবহার করা উচিত, কারণ এর কার্যকারিতা সম্পূর্ণভাবে HER2-পজিটিভ অবস্থার উপর নির্ভরশীল।

Ogivri হলো অ্যান্টি-HER2 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি শ্রেণীর ওষুধ, যা লক্ষ্যভিত্তিক ক্যান্সার-বিরোধী জৈবিক (বায়োলজিক) ওষুধের একটি উপশ্রেণী।

কার্যপ্রণালী: Trastuzumab একটি হিউম্যানাইজড মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা হিউম্যান এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর ২ (HER2/neu) প্রোটিনের এক্সট্রাসেলুলার অংশের সাবডোমেইন IV-এর সাথে উচ্চ সখ্যতায় আবদ্ধ হয়।

• এটি HER2-মধ্যস্থ সিগন্যালিং পথ ব্লক করে HER2-ওভারএক্সপ্রেসিং টিউমার কোষের বৃদ্ধি প্রতিরোধ করে।
• এটি অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেলুলার সাইটোটক্সিসিটি (ADCC)-এর মাধ্যমে রোগ প্রতিরোধ কোষগুলোকে HER2-ওভারএক্সপ্রেসিং টিউমার কোষ ধ্বংস করতে সহায়তা করে।
• এটি HER2 এক্সট্রাসেলুলার ডোমেইনের শেডিং (বিচ্ছিন্ন হওয়া) প্রতিরোধ করতে পারে, যা অন্যথায় আরও সক্রিয় একটি সংক্ষিপ্ত রিসেপ্টর তৈরি করত।

ফার্মাকোকাইনেটিক্স: শিরাপথে প্রয়োগের পর Trastuzumab-এর মাত্রা-নির্ভর, নন-লিনিয়ার ফার্মাকোকাইনেটিক্স দেখা যায়, যেখানে অর্ধ-জীবনকাল মাত্রাভেদে প্রায় ১ থেকে ৩২ দিন পর্যন্ত হতে পারে।

Ogivri-এর মাত্রা রোগ অনুযায়ী নির্ধারিত হয় এবং চিকিৎসক দ্বারা পৃথকভাবে ঠিক করা প্রয়োজন। এটি কেবলমাত্র শিরাপথে (IV) ইনফিউশন হিসেবে দেওয়া হয় — কখনোই সরাসরি IV পুশ বা বোলাস হিসেবে নয়।

ইনফিউশন কৌশল ও পর্যবেক্ষণের জন্য সতর্কতা অংশ এবং প্রস্তুতপ্রণালীর জন্য প্রস্তুতকরণ (reconstitution) নির্দেশনা অনুসরণ করুন। Ogivri-এর প্রতিটি ডোজ একজন যোগ্য চিকিৎসকের তত্ত্বাবধানে দেওয়া উচিত।

Ogivri একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি হওয়ায় সাধারণ সাইটোক্রোম P450-নির্ভর ওষুধের মতো আনুষ্ঠানিক মিথষ্ক্রিয়া গবেষণা সীমিত। ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ মিথষ্ক্রিয়াগুলো মূলত অন্যান্য ক্যান্সার-বিরোধী ওষুধের সাথে সম্মিলিত বিষক্রিয়া সম্পর্কিত:

• অ্যানথ্রাসাইক্লিন (যেমন ডক্সোরুবিসিন): Ogivri-এর সাথে একযোগে বা ধারাবাহিকভাবে ব্যবহার করলে হৃদযন্ত্রের ক্ষতির ও হার্ট ফেইলিউরের ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে বেড়ে যায়; সাধারণত ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের বাইরে একযোগে ব্যবহার এড়িয়ে চলা হয় (বিস্তারিত সতর্কতা অংশে দেখুন)।
• প্যাক্লিট্যাক্সেল: Ogivri-এর সাথে একত্রে ব্যবহার করলে উভয় ওষুধের রক্তের মাত্রা বাড়তে পারে; এই সংমিশ্রণ ঘনিষ্ঠ পর্যবেক্ষণের অধীনে চিকিৎসাগতভাবে ব্যবহৃত হয়।
• অন্যান্য হৃদযন্ত্র-ক্ষতিকর বা অস্থিমজ্জা-দমনকারী কেমোথেরাপি ওষুধ: Ogivri-এর সাথে সংযুক্ত হলে সম্মিলিত বিষক্রিয়া বাড়তে পারে; রক্তের গণনা ও হৃদযন্ত্রের কার্যকারিতা নিয়মিত পর্যবেক্ষণ করা প্রয়োজন।

Trastuzumab নিম্নলিখিত ক্ষেত্রে প্রতিনির্দেশিত (contraindicated):

• Trastuzumab বা মিউরিন (ইঁদুর) প্রোটিনের প্রতি জ্ঞাত অতি সংবেদনশীলতা (hypersensitivity), অথবা প্রস্তুতির অন্য কোনো উপাদানের প্রতি সংবেদনশীলতা থাকলে।

গর্ভবতী বা গর্ভধারণের পরিকল্পনা করছেন এমন রোগীদের ক্ষেত্রে Trastuzumab শুরু করা উচিত নয়, কারণ ভ্রূণের ক্ষতির ঝুঁকি নিশ্চিতভাবে প্রমাণিত (বিস্তারিত গর্ভাবস্থা ও স্তন্যদানকালে অংশে দেখুন); এটি কঠোরভাবে এড়িয়ে চলার বিষয়, যা চিকিৎসককে সাবধানতার সাথে বিবেচনা করতে হবে।

Ogivri-এর গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া — কার্ডিওমায়োপ্যাথি, ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া, ফুসফুসের বিষক্রিয়া এবং ভ্রূণের ক্ষতি — সম্পূর্ণভাবে সতর্কতা অংশে বর্ণনা করা হয়েছে, তাই এখানে পুনরাবৃত্তি করা হয়নি।

সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

• জ্বর, ঠান্ডা লাগা ও ফ্লু-জাতীয় লক্ষণ, বিশেষত প্রথম ইনফিউশনের সময়
• মাথাব্যথা ও দুর্বলতা
• বমি বমি ভাব, বমি ও ডায়রিয়া
• সংক্রমণ (শ্বাসনালী বা মূত্রনালীর সংক্রমণসহ)
• চর্মে র‍্যাশ
• ঘুমের সমস্যা (ইনসমনিয়া)
• নিউট্রোপেনিয়া, অ্যানিমিয়া ও থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (কেমোথেরাপির সাথে সংমিশ্রণে বেশি দেখা যায়)
• স্টোমাটাইটিস ও ওজন হ্রাস (গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার চিকিৎসায় বেশি লক্ষণীয়)

শ্বাসকষ্ট, পায়ে ফোলাভাব, বুক ধড়ফড়, অস্বাভাবিক রক্তক্ষরণ বা ক্রমাগত জ্বর দেখা দিলে অবিলম্বে চিকিৎসককে জানানো উচিত।

গর্ভাবস্থা: Ogivri ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে অলিগোহাইড্রামনিওস, যা ফুসফুসের অপরিণত বৃদ্ধি, কঙ্কালের অস্বাভাবিকতা এবং নবজাতকের মৃত্যু পর্যন্ত ঘটাতে পারে। গর্ভাবস্থায় Ogivri ব্যবহার করা উচিত নয়। চিকিৎসা শুরুর আগে গর্ভাবস্থা পরীক্ষা করা প্রয়োজন, এবং প্রজনন-সক্ষম নারীদের চিকিৎসা চলাকালীন এবং শেষ ডোজের পর অন্তত ৭ মাস পর্যন্ত কার্যকর জন্মনিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি ব্যবহার করা উচিত। যদি কেউ Ogivri গ্রহণকালে গর্ভবতী হয়ে পড়েন, তাহলে অবিলম্বে চিকিৎসককে জানানো উচিত।

স্তন্যদান: মায়ের দুধে Ogivri-এর উপস্থিতি বা স্তন্যপান করা শিশুর উপর এর প্রভাব সম্পর্কে তথ্য সীমিত। শিশুর গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে, মায়ের চিকিৎসার প্রয়োজনীয়তা বিবেচনা করে স্তন্যপান বন্ধ রাখা বা Ogivri বন্ধ রাখার সিদ্ধান্ত নেওয়া উচিত; এক্ষেত্রে সবসময় চিকিৎসকের পরামর্শ নেওয়া জরুরি।

Ogivri-এর নিম্নলিখিত বক্সড (কৃষ্ণ বাক্স) সতর্কবার্তা রয়েছে, যা প্রেসক্রাইবিং চিকিৎসকের বিশেষ মনোযোগ দাবি করে:

কার্ডিওমায়োপ্যাথি

Ogivri বাম নিলয়ের ইজেকশন ফ্র্যাকশন (LVEF) হ্রাস এবং ক্লিনিক্যাল হার্ট ফেইলিউর ঘটাতে পারে। পূর্বে বা একযোগে অ্যানথ্রাসাইক্লিন ব্যবহারে ঝুঁকি বেড়ে যায়। চিকিৎসা শুরুর আগে এবং চিকিৎসাকালীন নিয়মিত বিরতিতে হৃদযন্ত্রের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা প্রয়োজন; উল্লেখযোগ্য হৃদযন্ত্রের কর্মহীনতা দেখা দিলে Ogivri স্থগিত বা বন্ধ করতে হবে।

ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া

গুরুতর ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া, যার মধ্যে অ্যানাফাইল্যাক্সিস, অ্যাঞ্জিওএডিমা এবং তীব্র শ্বাসকষ্ট অন্তর্ভুক্ত, কখনো কখনো মারাত্মক হতে পারে। প্রথম ইনফিউশনের সময় এই প্রতিক্রিয়া সবচেয়ে বেশি দেখা যায়, তাই রোগীকে ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করতে হয় এবং প্রয়োজনে ইনফিউশন থামিয়ে দিতে হয়।

ফুসফুসের বিষক্রিয়া

ইন্টারস্টিশিয়াল নিউমোনাইটিস, তীব্র শ্বাসকষ্ট, পালমোনারি ফাইব্রোসিস ও ফুসফুসের ব্যর্থতাসহ গুরুতর ফুসফুসের বিষক্রিয়া দেখা দিতে পারে, বিশেষত পূর্ব থেকে ফুসফুসের রোগ থাকা বা ব্যাপক টিউমার আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে, যা কখনো কখনো মারাত্মক হতে পারে।

ভ্রূণের ক্ষতি

বিস্তারিত জানতে গর্ভাবস্থায়_ও_স্তন্যদানকালে অংশ দেখুন; গর্ভাবস্থায় Ogivri কঠোরভাবে এড়িয়ে চলতে হবে এবং চিকিৎসাকালীন ও পরবর্তীতে কার্যকর জন্মনিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি ব্যবহার করতে হবে।

অন্যান্য সতর্কতা

• Ogivri শুরু করার আগে অনুমোদিত পরীক্ষার মাধ্যমে HER2 অবস্থা নিশ্চিত করা আবশ্যক, কারণ এর কার্যকারিতা সম্পূর্ণভাবে HER2 ওভারএক্সপ্রেশনের উপর নির্ভরশীল।
• পূর্ব থেকে হৃদরোগ বা হৃদযন্ত্রের কর্মহীনতার ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করতে হবে এবং সুনির্দিষ্ট ঝুঁকি-সুবিধা মূল্যায়ন ও ঘনিষ্ঠ হৃদযন্ত্র পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন।

Ogivri-এর অতিরিক্ত মাত্রার জন্য কোনো প্রতিষেধক (antidote) প্রতিষ্ঠিত নেই। সুপারিশকৃত মাত্রার চেয়ে বেশি মাত্রা নিয়ে বিস্তারিত গবেষণা হয়নি। Ogivri-এর অতিরিক্ত মাত্রা সন্দেহ হলে, রোগীকে বর্ধিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার জন্য ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করতে হবে, বিশেষত হৃদযন্ত্রের কর্মহীনতা, ইনফিউশন-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া ও ফুসফুসের লক্ষণের জন্য।

অতিরিক্ত মাত্রা সন্দেহ হলে অবিলম্বে চিকিৎসা সহায়তা নিন বা জরুরি সেবা / বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্রে যোগাযোগ করুন; চিকিৎসা সহায়ক ও উপসর্গ-ভিত্তিক হবে এবং অনকোলজি বা নিবিড় পরিচর্যা সুবিধাসম্পন্ন কেন্দ্রে করা উচিত।

Ogivri-এর অব্যবহৃত ভায়াল মূল প্যাকেজে ২°সে থেকে ৮°সে (রেফ্রিজারেটরে) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন এবং আলো থেকে দূরে রাখুন। হিমায়িত করবেন না। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।

একবার প্রস্তুত (reconstitute) করার পর, Ogivri-এর দ্রবণ যত দ্রুত সম্ভব ব্যবহার করা উচিত; সাথে সাথে ব্যবহার না করলে প্রস্তুতকারকের নির্দেশিকা অনুযায়ী নির্দিষ্ট সময়ের জন্য রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করা যেতে পারে, এবং অব্যবহৃত অংশ যথাযথভাবে সাইটোটক্সিক বর্জ্য হিসেবে ফেলে দিতে হবে।

• শিশুদের ক্ষেত্রে: শিশুদের মধ্যে Ogivri-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।
• বয়স্কদের ক্ষেত্রে: প্রাপ্ত তথ্য অনুযায়ী তরুণ রোগীদের তুলনায় সামগ্রিক কার্যকারিতায় কোনো উল্লেখযোগ্য পার্থক্য দেখা যায়নি, তবে বয়স্ক রোগীদের হৃদযন্ত্রের কর্মহীনতার ঝুঁকি বেশি থাকতে পারে; বয়স নির্বিশেষে নিয়মিত হৃদযন্ত্র পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন।
• কিডনি বা লিভারের সমস্যা থাকলে: আনুষ্ঠানিক মাত্রা সমন্বয়ের সুপারিশ নেই; সতর্কতার সাথে ব্যবহার করতে হবে।
• গর্ভাবস্থা ও স্তন্যদানকালে: বিস্তারিত জানতে গর্ভাবস্থায়_ও_স্তন্যদানকালে অংশ দেখুন — গর্ভাবস্থায় Ogivri কঠোরভাবে এড়িয়ে চলতে হবে।