Regora40 mg

Regora একটি মুখে খাওয়ার মাল্টিকাইনেজ ইনহিবিটর, যা নির্দিষ্ট কিছু অ্যাডভান্সড ক্যান্সারের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়, যখন আগের প্রমিত চিকিৎসাগুলো কার্যকর হয়নি। এটি একজন অনকোলজিস্ট (ক্যান্সার বিশেষজ্ঞ) এর তত্ত্বাবধানে প্রয়োগ করা হয় এবং প্রথম সারির চিকিৎসা হিসেবে ব্যবহৃত হয় না।

FDA-অনুমোদিত (প্রতিষ্ঠিত) নির্দেশনাসমূহ

• মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সার: যেসব রোগী আগে ফ্লুরোপাইরিমিডিন-, অক্সালিপ্ল্যাটিন- এবং ইরিনোটেকান-ভিত্তিক কেমোথেরাপি, অ্যান্টি-VEGF থেরাপি এবং (RAS wild-type হলে) অ্যান্টি-EGFR থেরাপি নিয়েছেন।
• অ্যাডভান্সড গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমার (GIST): যেসব রোগী আগে ইমাটিনিব ও সুনিটিনিব দিয়ে চিকিৎসা নিয়েছেন।
• হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (লিভার ক্যান্সার): যেসব রোগী আগে সোরাফেনিব দিয়ে চিকিৎসা নিয়েছেন।

Regora এই সব ক্ষেত্রে একক ওষুধ (মনোথেরাপি) হিসেবে ব্যবহৃত হয় এবং শুধুমাত্র নির্দিষ্ট পূর্ববর্তী চিকিৎসাগুলো ব্যর্থ হওয়ার পরেই প্রয়োগ করা উচিত।

Regora একটি অ্যান্টিনিওপ্লাস্টিক (ক্যান্সার-বিরোধী) এজেন্ট, যা নির্দিষ্টভাবে মুখে খাওয়ার মাল্টিকাইনেজ (মাল্টি-টার্গেট টাইরোসিন কাইনেজ) ইনহিবিটর শ্রেণির টার্গেটেড ক্যান্সার-বিরোধী ওষুধের অন্তর্গত।

Regorafenib একটি ছোট অণুর ইনহিবিটর, যা টিউমারের বৃদ্ধি, টিউমারে নতুন রক্তনালী তৈরি (অ্যাঞ্জিওজেনেসিস) এবং টিউমারের চারপাশের পরিবেশে জড়িত একাধিক প্রোটিন কাইনেজের কার্যকলাপ বন্ধ করে দেয়।

• অ্যাঞ্জিওজেনিক কাইনেজ: VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3 এবং TIE2।
• স্ট্রোমাল/অনকোজেনিক কাইনেজ: KIT, RET, RAF-1, wild-type BRAF, মিউট্যান্ট BRAF (BRAF V600E সহ), PDGFR এবং FGFR।

এই টার্গেটগুলো বন্ধ করার মাধ্যমে Regorafenib টিউমারের রক্তনালী গঠন কমায়, টিউমার কোষের বৃদ্ধি ধীর করে দেয়, এবং টিউমারের পরিবেশে হস্তক্ষেপ করে, যা একসাথে কোলোরেক্টাল ক্যান্সার, GIST এবং হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমায় এর ক্যান্সার-বিরোধী কার্যকারিতায় ভূমিকা রাখে।

সাধারণ মাত্রা নির্দেশনা

Regora-এর প্রস্তাবিত মাত্রা সকল অনুমোদিত নির্দেশনায় একই: প্রতিদিন একবার মুখে 160 mg (চারটি 40 mg ট্যাবলেট), প্রতি 28 দিনের চক্রের প্রথম 21 দিন (21 দিন সেবন, 7 দিন বিরতি), যতক্ষণ ক্লিনিক্যাল উপকারিতা পাওয়া যায় বা অসহনীয় পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া না দেখা দেয় ততক্ষণ চালিয়ে যাওয়া হয়।

সেবনবিধি

Regora ট্যাবলেট প্রতিদিন একই সময়ে, কম চর্বিযুক্ত ও কম ক্যালরিযুক্ত (প্রায় 30% এর কম চর্বি এবং 600 ক্যালরির নিচে) খাবারের পরে সেবন করতে হবে। ট্যাবলেট পানির সাথে পুরোপুরি গিলে ফেলতে হবে; চূর্ণ বা ভাঙা যাবে না।

মাত্রা সমন্বয়

হাত-পায়ের ত্বকের প্রতিক্রিয়া, উচ্চ রক্তচাপ, বা লিভার এনজাইম বৃদ্ধির মতো পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া নিয়ন্ত্রণে চিকিৎসা সাময়িক বন্ধ রাখা এবং/অথবা মাত্রা কমানো (40 mg ধাপে, সর্বনিম্ন 80 mg/দিন পর্যন্ত) প্রয়োজন হতে পারে; এটি চিকিৎসক দ্বারা ব্যক্তিভেদে নির্ধারিত হয়।

মাত্রা বাদ পড়লে

যদি Regora-এর কোনো মাত্রা বাদ পড়ে এবং পরবর্তী নির্ধারিত মাত্রার জন্য 12 ঘণ্টার কম সময় বাকি থাকে, তাহলে বাদ পড়া মাত্রা নেওয়া উচিত নয়; বাদ পড়া মাত্রা পূরণে দ্বিগুণ মাত্রা নেওয়া যাবে না।

কিডনি ও লিভার সমন্বয়

মৃদু থেকে মাঝারি কিডনি জটিলতা বা মৃদু থেকে মাঝারি (Child-Pugh A/B) লিভার জটিলতায় মাত্রা সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই; গুরুতর (Child-Pugh C) লিভার জটিলতায় নিরাপত্তা তথ্যের অভাবে Regora সুপারিশ করা হয় না।

Regora মূলত লিভারের CYP3A4 এনজাইম দ্বারা বিপাকিত হয় এবং UGT1A9-মধ্যস্থ গ্লুকুরোনিডেশনের মধ্য দিয়ে যায়, যার কারণে এটি ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ ঔষধ মিথষ্ক্রিয়ার ঝুঁকিতে থাকে।

• শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটর (যেমন কিটোকোনাজল, ইট্রাকোনাজল, ক্লারিথ্রোমাইসিন, রিটোনাভির, আঙুরের জুস): Regora-এর মাত্রা রক্তে বাড়িয়ে দিতে পারে; একসাথে ব্যবহার এড়িয়ে চলা উচিত।
• শক্তিশালী CYP3A4 ইনডিউসার (যেমন রিফাম্পিন, ফেনিটোইন, কার্বামাজেপিন, ফেনোবারবিটাল, সেন্ট জনস ওয়ার্ট): Regora-এর কার্যকারিতা কমিয়ে দিতে পারে; একসাথে ব্যবহার এড়িয়ে চলা উচিত।
• ওয়ারফারিন ও অন্যান্য ভিটামিন K প্রতিপক্ষ: Regora ওয়ারফারিনের মাত্রা বাড়িয়ে রক্তক্ষরণের ঝুঁকি বাড়াতে পারে; INR নিয়মিত পর্যবেক্ষণ করতে হবে (রক্তক্ষরণের বিস্তারিত জন্য প্রতিনির্দেশনা/সতর্কতা অংশ দেখুন)।
• UGT1A1 সাবস্ট্রেট (যেমন ইরিনোটেকান): Regora ইরিনোটেকান ও তার সক্রিয় বিপাকের মাত্রা বাড়াতে পারে; সতর্কতার সাথে ব্যবহার করতে হবে।
• BCRP সাবস্ট্রেট: Regora একটি BCRP ইনহিবিটর, যা এই পথে পরিবাহিত অন্যান্য ওষুধের মাত্রা বাড়াতে পারে।

রোগীদের Regora শুরু করার আগে তাদের ব্যবহৃত সকল প্রেসক্রিপশন ওষুধ, ওভার-দ্য-কাউন্টার ওষুধ এবং ভেষজ পণ্যের তথ্য অনকোলজিস্টকে জানাতে হবে।

Regorafenib সেই সব রোগীদের ক্ষেত্রে প্রতিনির্দেশিত, যাদের regorafenib বা ট্যাবলেটের যেকোনো উপাদানে অতি-সংবেদনশীলতা (hypersensitivity) রয়েছে। অন্য কোনো প্রতিষ্ঠিত পরম প্রতিনির্দেশনা নেই; অন্যান্য ঝুঁকির বিষয় (যেমন উল্লেখযোগ্য রক্তক্ষরণের ঝুঁকি, সাম্প্রতিক অস্ত্রোপচার, অনিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপ, গুরুতর লিভার জটিলতা) সতর্কতা ও পূর্বসতর্কতা অংশে আলোচিত হয়েছে, এগুলো পরম প্রতিনির্দেশনা নয়।

Regora-এর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সাধারণ এবং কখনো কখনো গুরুতর হতে পারে; চিকিৎসাকালীন নিয়মিত পর্যবেক্ষণ অপরিহার্য।

অতি সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

• হাত-পায়ের ত্বকের প্রতিক্রিয়া (palmar-plantar erythrodysesthesia)
• ক্লান্তি ও দুর্বলতা
• উচ্চ রক্তচাপ
• ডায়রিয়া
• ক্ষুধামন্দা ও ওজন হ্রাস
• বমি বমি ভাব, বমি, এবং মুখের ঘা
• কণ্ঠস্বর পরিবর্তন (dysphonia)
• র‍্যাশ ও ত্বক শুষ্ক হওয়া
• সংক্রমণ

গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

এগুলোর জন্য জরুরি চিকিৎসা সহায়তা প্রয়োজন এবং বিস্তারিত সতর্কতা অংশে বর্ণিত হয়েছে: গুরুতর বা প্রাণঘাতী লিভারের ক্ষতি, গুরুতর রক্তক্ষরণ, গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্র বা ফিস্টুলা, উচ্চ রক্তচাপজনিত সংকট, হৃদযন্ত্রের ইস্কেমিয়া/ইনফার্কশন, রিভার্সিবল পোস্টেরিয়র লিউকোএনসেফালোপ্যাথি সিনড্রোম (RPLS), এবং ক্ষত সারার জটিলতা।

গর্ভাবস্থা: Regora এর কার্যপ্রণালীর (অ্যাঞ্জিওজেনেসিস প্রতিরোধ) কারণে এবং প্রাণী গবেষণায় টেরাটোজেনিসিটি ও ভ্রূণ-বিষাক্ততার প্রমাণের ভিত্তিতে গর্ভস্থ শিশুর ক্ষতি করতে পারে। গর্ভাবস্থায় Regora ব্যবহার করা উচিত নয়; শুধুমাত্র চিকিৎসক যদি নির্ধারণ করেন যে কোনো নিরাপদ বিকল্প নেই এবং সম্ভাব্য উপকারিতা গর্ভস্থ শিশুর সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে স্পষ্টভাবে বেশি, তখনই ব্যবহার করা যেতে পারে। প্রজনন সক্ষম নারীদের চিকিৎসাকালীন এবং শেষ মাত্রার পরে চিকিৎসকের পরামর্শ অনুযায়ী নির্দিষ্ট সময় পর্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করা উচিত; পুরুষ রোগীদেরও প্রজনন সক্ষম নারী সঙ্গীর ক্ষেত্রে কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করা উচিত।

স্তন্যদান: Regora মানুষের বুকের দুধে নির্গত হয় কিনা তা জানা নেই। শিশুর মধ্যে গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে, Regora সেবনকালে এবং চিকিৎসকের পরামর্শ অনুযায়ী শেষ মাত্রার পর একটি নির্দিষ্ট সময় পর্যন্ত স্তন্যদান করা উচিত নয়।

Regora-এর একটি বক্সড ওয়ার্নিং (boxed warning) রয়েছে গুরুতর এবং কখনো কখনো প্রাণঘাতী লিভারের ক্ষতির জন্য। চিকিৎসাটি একজন অনকোলজিস্টের মাধ্যমে ঘনিষ্ঠ ক্লিনিক্যাল ও ল্যাবরেটরি পর্যবেক্ষণসহ পরিচালিত হতে হবে।

• লিভারের ক্ষতি: Regora শুরুর আগে, প্রথম 2 মাসে প্রতি 2 সপ্তাহে, এরপর মাসিক (বা প্রয়োজন অনুযায়ী আরও ঘন ঘন) লিভার ফাংশন টেস্ট করাতে হবে। এনজাইম বৃদ্ধির তীব্রতা অনুযায়ী চিকিৎসা সাময়িক বন্ধ, মাত্রা কমানো বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হবে।
• রক্তক্ষরণ: গুরুতর ও প্রাণঘাতী রক্তক্ষরণ ঘটতে পারে। গুরুতর বা প্রাণঘাতী রক্তক্ষরণ হলে Regora স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হবে।
• গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্র বা ফিস্টুলা: এটি ঘটলে Regora বন্ধ করতে হবে।
• উচ্চ রক্তচাপ: শুরুর আগে রক্তচাপ ভালোভাবে নিয়ন্ত্রণে রাখতে হবে; প্রথম চক্রে সাপ্তাহিক এবং পরবর্তীতে নিয়মিত পর্যবেক্ষণ করতে হবে; মান অনুযায়ী চিকিৎসা করে গুরুতর বা অনিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপে মাত্রা সাময়িক বন্ধ, কমানো বা বন্ধ করতে হবে।
• ত্বকের প্রতিক্রিয়া: হাত-পায়ের ত্বকের প্রতিক্রিয়া ও গুরুতর ত্বক প্রতিক্রিয়া হতে পারে; সহায়ক পরিচর্যা, মাত্রা সাময়িক বন্ধ বা মাত্রা কমিয়ে ব্যবস্থাপনা করতে হবে।
• ক্ষত সারার জটিলতা: পরিকল্পিত অস্ত্রোপচারের অন্তত 2 সপ্তাহ আগে Regora বন্ধ রাখতে হবে এবং ক্ষত পর্যাপ্তভাবে সেরে যাওয়ার পরই পুনরায় শুরু করতে হবে।
• হৃদযন্ত্রের ইস্কেমিয়া ও ইনফার্কশন: নতুন বা তীব্র হৃদযন্ত্রের ইস্কেমিয়ায় Regora সাময়িক বন্ধ রাখতে হবে; উপকারিতা ঝুঁকির চেয়ে বেশি হলেই কেবল সমাধানের পর পুনরায় শুরু করা যেতে পারে।
• রিভার্সিবল পোস্টেরিয়র লিউকোএনসেফালোপ্যাথি সিনড্রোম (RPLS): RPLS ধরা পড়লে স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হবে।
• প্রোটিনুরিয়া: নিয়মিত পর্যবেক্ষণ করতে হবে; তীব্রতা অনুযায়ী ব্যবস্থাপনা করতে হবে।

এই ঝুঁকিগুলোর কারণে, Regora শুধুমাত্র ক্যান্সার কেমোথেরাপিতে অভিজ্ঞ চিকিৎসকদের দ্বারা প্রেসক্রাইব ও পর্যবেক্ষণ করা উচিত।

Regora-এর অতিরিক্ত মাত্রার জন্য কোনো নির্দিষ্ট প্রতিষেধক (antidote) নেই। ক্লিনিক্যালি পরীক্ষিত সর্বোচ্চ মাত্রা ছিল প্রতিদিন 220 mg; প্রস্তাবিত মাত্রার চেয়ে বেশি সেবনে ত্বক, পরিপাকতন্ত্র (ডায়রিয়া), কণ্ঠস্বর (dysphonia), এবং লিভার সম্পর্কিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং উচ্চ রক্তচাপ বৃদ্ধি দেখা গেছে। Regora অতিরিক্ত মাত্রায় সেবনের সন্দেহ হলে অবিলম্বে চিকিৎসকের সাহায্য নিন বা জরুরি সেবা/বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্রে যোগাযোগ করুন। চিকিৎসকের তত্ত্বাবধানে রোগীর লক্ষণ অনুযায়ী সহায়ক চিকিৎসা দেওয়া হয়; নিজে থেকে কোনো নির্দিষ্ট ঘরোয়া চিকিৎসা করার চেষ্টা করবেন না।

Regora ট্যাবলেট কক্ষ তাপমাত্রায়, 15°C থেকে 30°C এর মধ্যে, মূল পাত্রে, অতিরিক্ত তাপ, আলো ও আর্দ্রতা থেকে দূরে সংরক্ষণ করুন। বোতলের মুখ ভালোভাবে বন্ধ রাখুন। বোতল খোলার পর 7 সপ্তাহ (49 দিন) অতিবাহিত হলে ব্যবহৃত না হওয়া ট্যাবলেট ফেলে দিন। শিশুদের নাগাল ও দৃষ্টির বাইরে রাখুন।

• শিশুদের ক্ষেত্রে: 18 বছরের কম বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে Regora-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি; শিশুদের ক্ষেত্রে এর ব্যবহার সুপারিশ করা হয় না।
• বয়স্কদের ক্ষেত্রে: বয়স্ক ও তরুণ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে সামগ্রিক কার্যকারিতায় কোনো পার্থক্য পাওয়া যায়নি, তবে বয়স্ক রোগীরা কিছু পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার প্রতি বেশি সংবেদনশীল হতে পারেন; ঘনিষ্ঠ পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন।
• কিডনি জটিলতা: মৃদু থেকে মাঝারি কিডনি জটিলতায় মাত্রা সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই; গুরুতর কিডনি জটিলতায় তথ্য সীমিত, তাই সতর্কতার সাথে ব্যবহার করতে হবে।
• লিভার জটিলতা: মৃদু থেকে মাঝারি (Child-Pugh A/B) লিভার জটিলতায় মাত্রা সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই; গুরুতর (Child-Pugh C) লিভার জটিলতায় Regora সুপারিশ করা হয় না।