Tarceva150 mg

Tarceva একটি মুখে সেবনযোগ্য এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (EGFR) টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর, যা ক্যান্সার চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়। এর ব্যবহার নির্ভর করে প্রমাণের শক্তি ও EGFR মিউটেশন স্ট্যাটাসের উপর।

প্রতিষ্ঠিত/অনুমোদিত নির্দেশনা

• নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC): মেটাস্ট্যাটিক NSCLC রোগীদের ক্ষেত্রে প্রথম সারির, রক্ষণাবেক্ষণ (maintenance), অথবা দ্বিতীয়/পরবর্তী সারির চিকিৎসা হিসেবে Tarceva ব্যবহৃত হয়, যাদের টিউমারে অনুমোদিত পরীক্ষায় EGFR exon 19 deletion বা exon 21 (L858R) মিউটেশন শনাক্ত হয়েছে। প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপির সাথে Tarceva ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় না।
• অগ্ন্যাশয় ক্যান্সার (Pancreatic cancer): স্থানীয়ভাবে অগ্রসর, অস্ত্রোপচারযোগ্য নয় বা মেটাস্ট্যাটিক অগ্ন্যাশয় ক্যান্সারের প্রথম সারির চিকিৎসায় জেমসিটাবিনের (gemcitabine) সাথে সংমিশ্রণে Tarceva ব্যবহৃত হয় (এককভাবে নয়, সংমিশ্রণ থেরাপি হিসেবে প্রয়োজনীয়)।

গুরুত্বপূর্ণ বিষয়

Tarceva একটি বিশেষজ্ঞ-নিয়ন্ত্রিত অনকোলজি ওষুধ। NSCLC-তে চিকিৎসা শুরুর আগে EGFR মিউটেশন পরীক্ষা করাতে হবে, এবং শুধুমাত্র একজন যোগ্য অনকোলজিস্টের তত্ত্বাবধানে Tarceva নির্ধারণ, মাত্রা নির্ধারণ ও পর্যবেক্ষণ করা উচিত।

Tarceva একটি অ্যান্টিনিওপ্লাস্টিক এজেন্ট (antineoplastic agent), নির্দিষ্টভাবে EGFR (epidermal growth factor receptor) টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর শ্রেণীর টার্গেটেড, ছোট-অণু অ্যান্টি-ক্যান্সার ওষুধ।

Erlotinib এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টরের (EGFR/HER1) অন্তঃকোষীয় টাইরোসিন কাইনেজ ডোমেইনের সাথে বিপরীতমুখীভাবে (reversibly) সংযুক্ত হয়ে অটোফসফোরাইলেশন ও ডাউনস্ট্রিম সিগন্যালিং পথ (যেমন RAS/RAF/MEK/ERK এবং PI3K/AKT) বাধাগ্রস্ত করে, যা টিউমার কোষের বৃদ্ধি, বেঁচে থাকা ও অ্যাঞ্জিওজেনেসিসের জন্য দায়ী। EGFR exon 19 deletion বা exon 21 L858R মিউটেশনযুক্ত টিউমার এই প্রভাবের প্রতি বিশেষভাবে সংবেদনশীল, যে কারণে ব্যবহারের আগে মিউটেশন পরীক্ষা প্রয়োজন। মুখে সেবনের পর Erlotinib-এর শোষণ খাবারের সাথে উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পায়; এটি উচ্চমাত্রায় প্রোটিনের সাথে আবদ্ধ থাকে, প্রধানত লিভারে CYP3A4 (এবং কিছুটা CYP1A2) দ্বারা বিপাকিত হয় এবং প্রধানত পিত্ত/মলের মাধ্যমে নির্গত হয়, যার গড় অর্ধায়ু প্রায় ৩৬ ঘণ্টা।

নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC)

প্রতিদিন ১৫০ মি.গ্রা. মুখে একবার, খালি পেটে, খাবারের কমপক্ষে ১ ঘণ্টা আগে বা ২ ঘণ্টা পরে, রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত চালিয়ে যেতে হয়। শুরুর আগে EGFR exon 19 deletion বা exon 21 (L858R) মিউটেশন নিশ্চিত করতে হবে।

অগ্ন্যাশয় ক্যান্সার

প্রতিদিন ১০০ মি.গ্রা. মুখে একবার, খালি পেটে, জেমসিটাবিনের সাথে সংমিশ্রণে, রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত।

বিষক্রিয়ার জন্য মাত্রা সমন্বয়

গুরুতর ডায়রিয়া, ত্বকীয় প্রতিক্রিয়া, লিভারের ক্ষতি বা অন্যান্য উল্লেখযোগ্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে মাত্রা বন্ধ বা কমানো (সাধারণত ৫০ মি.গ্রা. হ্রাসে) প্রয়োজন হতে পারে, এবং ইন্টারস্টিশিয়াল লাং ডিজিজ (ILD)-জাতীয় ঘটনা, GI ছিদ্র, গুরুতর বুলাস/এক্সফোলিয়েটিভ ত্বক সমস্যা বা গুরুতর লিভার ফেইলিউরের ক্ষেত্রে স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হবে (দেখুন সতর্কতা অংশ)। নির্দিষ্ট ওষুধের মিথষ্ক্রিয়া এবং ধূমপায়ী রোগীদের ক্ষেত্রেও মাত্রা সমন্বয় প্রয়োজন হতে পারে (দেখুন ঔষধের মিথষ্ক্রিয়া)।

লিভারের সমস্যায়

লিভারের কার্যকারিতা সমস্যাযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার এবং বাড়তি পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন; মাত্রা কমানো বা বন্ধ রাখা প্রয়োজন হতে পারে, এবং গুরুতর লিভার সমস্যায় সাধারণত Tarceva এড়িয়ে চলা উচিত।

কিডনির সমস্যায়

সীমিত তথ্য পাওয়া যায়; কিডনির সমস্যাযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার ও যথাযথ পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন।

Tarceva প্রধানত CYP3A4 এনজাইম দ্বারা বিপাকিত হয়, তাই এটি উল্লেখযোগ্য ওষুধ মিথষ্ক্রিয়ার ঝুঁকিতে থাকে।

• শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটর (যেমন ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, ritonavir, atazanavir): Tarceva-এর রক্তমাত্রা ও বিষক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়ায়; মাত্রা কমানো বা এড়িয়ে চলার পরামর্শ দেওয়া হয়।
• শক্তিশালী CYP3A4 ইনডিউসার (যেমন rifampin, phenytoin, carbamazepine, St. John's Wort): Tarceva-এর রক্তমাত্রা কমিয়ে কার্যকারিতা হ্রাস করতে পারে; বিকল্প ওষুধ বা ঘনিষ্ঠ পর্যবেক্ষণে মাত্রা বৃদ্ধির প্রয়োজন হতে পারে।
• ধূমপান: CYP1A2 এনজাইম সক্রিয় করে Tarceva-এর রক্তমাত্রা উল্লেখযোগ্যভাবে (প্রায় অর্ধেক) কমিয়ে দেয়; ধূমপায়ীদের ক্ষেত্রে চিকিৎসকের ঘনিষ্ঠ তত্ত্বাবধানে বেশি মাত্রার প্রয়োজন হতে পারে, এবং চিকিৎসার আগে ও চলাকালীন ধূমপান ছাড়ার জোরালো পরামর্শ দেওয়া হয়।
• অ্যাসিড-হ্রাসকারী ওষুধ (প্রোটন পাম্প ইনহিবিটর, H2-ব্লকার, অ্যান্টাসিড): Tarceva-এর দ্রবণীয়তা ও শোষণ কমিয়ে দেয় কারণ এর শোষণের জন্য অম্লীয় পরিবেশ প্রয়োজন; সম্ভব হলে প্রোটন পাম্প ইনহিবিটর এড়ানো উচিত, এবং H2-ব্লকার বা অ্যান্টাসিড প্রয়োজন হলে Tarceva থেকে কয়েক ঘণ্টার ব্যবধানে সেবন করতে হবে।
• ওয়ারফারিন ও অন্যান্য CYP2C9-বিপাকিত অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট: একসাথে ব্যবহারে INR বৃদ্ধি ও রক্তপাতের ঝুঁকি বাড়তে পারে; নিয়মিত প্রোথ্রম্বিন টাইম/INR পর্যবেক্ষণ করতে হবে।
• NSAID ও কর্টিকোস্টেরয়েড: Tarceva-এর সাথে ব্যবহারে গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্রের ঝুঁকি বাড়াতে পারে (দেখুন সতর্কতা অংশ)।

Erlotinib বা এর ফর্মুলেশনের যেকোনো উপাদানের প্রতি পরিচিত গুরুতর অতিসংবেদনশীলতা (hypersensitivity) থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে Erlotinib নিষেধ।

Tarceva সেবনে অত্যন্ত সাধারণ (অধিকাংশ রোগীর মধ্যে দেখা যায়) পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলোর মধ্যে রয়েছে:

• ব্রণজাতীয় (acneiform) ত্বকীয় ফুসকুড়ি
• ডায়রিয়া
• ক্ষুধামান্দ্য (anorexia)
• ক্লান্তি ও দুর্বলতা
• শ্বাসকষ্ট (dyspnea) ও কাশি
• বমি বমি ভাব ও বমি
• শুষ্ক ত্বক, চুলকানি
• মুখের ঘা (stomatitis)

কম সাধারণ কিন্তু গুরুতর প্রতিক্রিয়ার মধ্যে রয়েছে গুরুতর বা মাত্রা-সীমিতকারী ডায়রিয়া, লিভার এনজাইম বৃদ্ধি এবং চোখের জ্বালাপোড়া/শুষ্কতা। ইন্টারস্টিশিয়াল লাং ডিজিজ, গুরুতর লিভার ক্ষতি, গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্র এবং গুরুতর ত্বক/চোখের প্রতিক্রিয়ার মতো বিরল কিন্তু প্রাণঘাতী হতে পারে এমন প্রতিক্রিয়ার জন্য দেখুন সতর্কতা অংশ। নতুন বা বেড়ে যাওয়া শ্বাসকষ্ট, কাশি, জ্বর, ত্বক/চোখ হলুদ হয়ে যাওয়া, তীব্র পেটে ব্যথা, গুরুতর ফুসকুড়ি, বা চোখে ব্যথা হলে দ্রুত অনকোলজিস্টকে জানাতে হবে।

প্রাণী গবেষণায় ভ্রূণ-ফিটাল বিষক্রিয়া ও মৃত্যুর প্রমাণ পাওয়া যাওয়ায় Tarceva গর্ভস্থ শিশুর ক্ষতি করতে পারে এবং এর উল্লেখযোগ্য টেরাটোজেনিক ঝুঁকি রয়েছে। গর্ভাবস্থায় Tarceva ব্যবহার করা উচিত নয়; একান্ত প্রয়োজন হলে শুধুমাত্র স্পষ্ট প্রয়োজনীয়তা থাকলে এবং সম্ভাব্য উপকারিতা ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি হলে, বিশেষজ্ঞের ঘনিষ্ঠ তত্ত্বাবধানে ব্যবহার করা যেতে পারে। প্রজনন সক্ষম নারীদের চিকিৎসাকালীন এবং শেষ মাত্রার পর অন্তত এক মাস কার্যকর, নন-হরমোনাল গর্ভনিরোধক ব্যবহার করতে হবে; প্রজনন সক্ষম নারী সঙ্গী থাকা পুরুষ রোগীদেরও কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করা উচিত। স্তন্যপান করানো শিশুর গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে চিকিৎসাকালীন এবং শেষ মাত্রার পর অন্তত ২ সপ্তাহ স্তন্যদান এড়িয়ে চলার পরামর্শ দেওয়া হয়। গর্ভধারণের পরিকল্পনা, গর্ভাবস্থা বা স্তন্যদানের ক্ষেত্রে সবসময় চিকিৎসকের পরামর্শ নিন।

ইন্টারস্টিশিয়াল লাং ডিজিজ (ILD)-জাতীয় ঘটনা

Tarceva-এর সাথে গুরুতর, কখনো কখনো প্রাণঘাতী ILD-জাতীয় ঘটনা (নিউমোনাইটিসসহ) ঘটেছে। নতুন বা বেড়ে যাওয়া অব্যাখ্যাত শ্বাসকষ্ট, কাশি বা জ্বরের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করতে হবে; ডায়াগনস্টিক মূল্যায়ন চলাকালীন Tarceva তাৎক্ষণিকভাবে বন্ধ রাখতে হবে, এবং ILD নিশ্চিত হলে স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হবে।

লিভারের ক্ষতি ও লিভার ফেইলিউর

পূর্ব থেকে লিভার সমস্যাযুক্ত রোগীদের মধ্যে বিশেষভাবে লিভার ফেইলিউরের ঘটনা, কিছু ক্ষেত্রে মৃত্যুসহ, রিপোর্ট করা হয়েছে। নিয়মিত লিভার ফাংশন টেস্ট পর্যবেক্ষণ করতে হবে; লিভার ফাংশনে গুরুতর পরিবর্তন হলে Tarceva বন্ধ বা স্থগিত করতে হবে।

গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্র

বিরল কিন্তু গুরুতর, কখনো কখনো প্রাণঘাতী GI ছিদ্রের ঘটনা ঘটেছে, যাদের সাথে কর্টিকোস্টেরয়েড, NSAID বা অ্যান্টি-অ্যাঞ্জিওজেনিক এজেন্ট ব্যবহৃত হয় বা যাদের পেপটিক আলসার বা ডাইভার্টিকুলার রোগের ইতিহাস আছে তাদের ঝুঁকি বেশি। ছিদ্র হলে Tarceva স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হবে।

ডায়রিয়া

ডায়রিয়া সাধারণ এবং গুরুতর বা মাত্রা-সীমিতকারী হতে পারে, যা মাঝে মাঝে ডিহাইড্রেশন ও ইলেক্ট্রোলাইট সমস্যার দিকে নিয়ে যায়। প্রাথমিকভাবে অ্যান্টিডায়রিয়াল চিকিৎসা করা উচিত, এবং গুরুতর বা স্থায়ী ক্ষেত্রে মাত্রা কমানো, স্থগিত করা বা বন্ধ করা প্রয়োজন হতে পারে।

ত্বকীয় বিষক্রিয়া

ব্রণজাতীয় ফুসকুড়ি অত্যন্ত সাধারণ এবং কখনো কখনো এতটাই গুরুতর হতে পারে যে মাত্রা কমানো, স্থগিত করা বা বন্ধ করা প্রয়োজন হয়। বিরল বুলাস, ফোসকাযুক্ত এবং এক্সফোলিয়েটিভ ত্বক সমস্যা, যার কিছু Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis-এর মতো, রিপোর্ট করা হয়েছে এবং এসব ক্ষেত্রে স্থায়ীভাবে বন্ধ করা প্রয়োজন।

চোখের সমস্যা

বিরল ক্ষেত্রে কর্নিয়া ছিদ্র বা আলসার (কখনো কখনো অস্বাভাবিক চোখের পাপড়ি বৃদ্ধি বা গুরুতর কেরাটাইটিসসহ) রিপোর্ট করা হয়েছে। নতুন বা বেড়ে যাওয়া চোখের লক্ষণ থাকলে দ্রুত মূল্যায়ন প্রয়োজন, এবং কর্নিয়া ছিদ্র, আলসার বা গুরুতর কেরাটাইটিস নিশ্চিত হলে Tarceva স্থগিত বা বন্ধ করতে হবে।

হৃদরোগ ও স্ট্রোকজনিত ঘটনা

বিশেষত অগ্ন্যাশয় ক্যান্সারে জেমসিটাবিনের সাথে Tarceva গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন/ইস্কিমিয়া, সেরিব্রোভাসকুলার অ্যাক্সিডেন্ট এবং থ্রম্বোসাইটোপেনিয়াসহ মাইক্রোঅ্যাঞ্জিওপ্যাথিক হেমোলাইটিক অ্যানিমিয়ার ঘটনা রিপোর্ট করা হয়েছে।

কিডনি ফেইলিউর

ডায়রিয়া, বমি বা ক্ষুধামান্দ্য থেকে ডিহাইড্রেশনে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে বিশেষভাবে কিডনি ফেইলিউর বা অপর্যাপ্ততা, কখনো কখনো ইলেক্ট্রোলাইট সমস্যাসহ, রিপোর্ট করা হয়েছে; কিডনির কার্যকারিতা ও ইলেক্ট্রোলাইট পর্যবেক্ষণ করতে হবে।

ওয়ারফারিনের সাথে INR বৃদ্ধি

ওয়ারফারিন গ্রহণকারী রোগীদের ক্ষেত্রে নিয়মিত প্রোথ্রম্বিন টাইম/INR পর্যবেক্ষণের পরামর্শ দেওয়া হয়।

ধূমপান

ধূমপান Tarceva-এর রক্তমাত্রা কমিয়ে দেয়; চিকিৎসার আগে ও চলাকালীন ধূমপান বন্ধ করার জোরালো পরামর্শ দেওয়া হয়, এবং ধূমপায়ীদের ক্ষেত্রে চিকিৎসকের নির্দেশনায় মাত্রা সমন্বয় প্রয়োজন হতে পারে (দেখুন ঔষধের মিথষ্ক্রিয়া)।

Tarceva-এর অতিরিক্ত মাত্রা সম্পর্কে সীমিত তথ্য পাওয়া যায়। অতিরিক্ত মাত্রার প্রতিবেদিত প্রভাবের মধ্যে গুরুতর ডায়রিয়া, ফুসকুড়ি ও লিভার এনজাইম বৃদ্ধির মতো পরিচিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার তীব্রতা বৃদ্ধি অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। Tarceva-এর অতিরিক্ত মাত্রার জন্য নির্দিষ্ট কোনো প্রতিষেধক (antidote) নেই। অতিরিক্ত মাত্রা সন্দেহ হলে Tarceva বন্ধ রাখতে হবে এবং চিকিৎসকের তত্ত্বাবধানে সহায়ক ও উপসর্গভিত্তিক চিকিৎসার জন্য অবিলম্বে জরুরি চিকিৎসা সেবা নিতে হবে বা জরুরি সেবা/বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্রে যোগাযোগ করতে হবে।

ঘরের তাপমাত্রায় (৩০°সে-এর নিচে), আলো ও আর্দ্রতা থেকে দূরে সংরক্ষণ করুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।

শিশুদের ক্ষেত্রে

শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে Tarceva-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। শিশুদের মস্তিষ্ক টিউমার (এপেনডাইমোমা)সহ শিশুদের মধ্যে পরিচালিত গবেষণায় Tarceva-এর কার্যকারিতা প্রমাণিত হয়নি। শিশুদের ক্ষেত্রে Tarceva ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় না।

বয়স্কদের ক্ষেত্রে

বয়স্ক ও তরুণ রোগীদের মধ্যে Tarceva-এর কার্যকারিতায় সামগ্রিক পার্থক্যের রিপোর্ট নেই, তবে বয়স্ক রোগীরা কিছু পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার প্রতি বেশি সংবেদনশীল হতে পারেন; ঘনিষ্ঠ পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন।