Grafil300 mcg/0.5 ml

Grafil একটি রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান গ্র্যানুলোসাইট কলোনি-স্টিমুলেটিং ফ্যাক্টর (G-CSF), যা নিউট্রোফিল (এক ধরনের শ্বেত রক্তকণিকা) উৎপাদনে উদ্দীপনা দিতে ব্যবহৃত হয়, যেসব রোগীর নিউট্রোফিল সংখ্যা কম (নিউট্রোপেনিয়া) থাকার কারণে সংক্রমণের ঝুঁকি বেশি।

প্রতিষ্ঠিত/এফডিএ-অনুমোদিত ব্যবহার

• কেমোথেরাপি-জনিত নিউট্রোপেনিয়া: নন-মায়েলয়েড ম্যালিগন্যান্সিতে মায়েলোসাপ্রেসিভ কেমোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের ফেব্রাইল নিউট্রোপেনিয়াজনিত সংক্রমণের ঝুঁকি কমাতে।
• অ্যাকিউট মায়েলয়েড লিউকেমিয়া (AML): ইনডাকশন বা কনসোলিডেশন কেমোথেরাপির পর নিউট্রোফিল পুনরুদ্ধারের সময় ও জ্বরের স্থায়িত্ব কমাতে।
• বোন ম্যারো ট্রান্সপ্ল্যান্টেশন: মায়েলোএবলেটিভ কেমোথেরাপির পর বোন ম্যারো ট্রান্সপ্ল্যান্ট করা রোগীদের নিউট্রোপেনিয়ার স্থায়িত্ব ও সংশ্লিষ্ট জটিলতা কমাতে।
• পেরিফেরাল ব্লাড প্রোজেনিটর সেল (PBPC) মোবিলাইজেশন: লিউকাফেরেসিসের মাধ্যমে সংগ্রহের জন্য হেমাটোপয়েটিক প্রোজেনিটর কোষকে রক্তে মোবিলাইজ করতে।
• সিভিয়ার ক্রনিক নিউট্রোপেনিয়া (SCN): কনজেনিটাল, সাইক্লিক, বা ইডিওপ্যাথিক নিউট্রোপেনিয়ায় দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারে সংক্রমণ-সম্পর্কিত জটিলতা (জ্বর, সংক্রমণ, মুখের ঘা) কমাতে।
• অ্যাকিউট রেডিয়েশন সিনড্রোম: মায়েলোসাপ্রেসিভ মাত্রার তেজস্ক্রিয়তার সংস্পর্শে আসা রোগীদের বেঁচে থাকার হার বাড়াতে।

ক্যান্সার রোগী যাদের ম্যালিগন্যান্সি বোন ম্যারোতে ছড়িয়ে গেছে তাদের ক্ষেত্রে PBPC মোবিলাইজেশনের জন্য Grafil নির্দেশিত নয়, এবং ক্রনিক মায়েলয়েড লিউকেমিয়া বা মায়েলোডিসপ্লাস্টিক সিনড্রোমে এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

Grafil হলো হেমাটোপয়েটিক (রক্তকণিকা) গ্রোথ ফ্যাক্টর শ্রেণির ওষুধ, নির্দিষ্টভাবে গ্র্যানুলোসাইট কলোনি-স্টিমুলেটিং ফ্যাক্টর (G-CSF), যা অনকোলজি ও হেমাটোলজিতে সহায়ক চিকিৎসা হিসেবে ব্যবহৃত হয়।

কার্যপ্রণালী

Filgrastim মানবদেহের অন্তঃসত্ত্বা G-CSF-এর একটি রিকম্বিন্যান্ট রূপ। এটি বোন ম্যারোর মায়েলয়েড প্রোজেনিটর কোষের নির্দিষ্ট G-CSF রিসেপ্টরের সাথে আবদ্ধ হয়ে অন্তঃকোষীয় সিগন্যালিং পথ (JAK/STAT-এর মাধ্যমে) সক্রিয় করে, যা নিউট্রোফিল প্রিকার্সরের বিভাজন, পার্থক্যায়ন ও পরিপক্বতা উদ্দীপিত করে পরিপক্ব, কার্যকরী নিউট্রোফিলে রূপান্তরিত করে। Filgrastim পরিপক্ব নিউট্রোফিলের ফ্যাগোসাইটিক ও কেমোট্যাকটিক কার্যকলাপও বৃদ্ধি করে এবং বোন ম্যারো থেকে রক্তে তাদের মুক্তি উদ্দীপিত করে।

ফার্মাকোকাইনেটিক্স

সাবকিউটেনিয়াস ইনজেকশনের পর Filgrastim শোষিত হয়ে সাধারণত ২-৮ ঘণ্টার মধ্যে সর্বোচ্চ সিরাম ঘনত্বে পৌঁছায়; সাবকিউটেনিয়াস মাত্রার পর জৈব উপলভ্যতা প্রায় ৬০-৭০%। এটি স্যাচুরেবল (রিসেপ্টর-মধ্যস্থ, নিউট্রোফিল-নির্ভর) এবং নন-স্যাচুরেবল রেনাল ক্লিয়ারেন্স উভয় পথে নির্গত হয়, এবং এর অর্ধায়ু প্রায় ৩.৫ ঘণ্টা। নিউট্রোফিল সংখ্যা বাড়ার সাথে সাথে রিসেপ্টর-মধ্যস্থ গ্রহণ বৃদ্ধি পাওয়ায় ক্লিয়ারেন্স কমে যায়।

নিউট্রোফিল সংখ্যার (ANC) প্রতিক্রিয়া অনুযায়ী মাত্রা পৃথকভাবে নির্ধারণ করা হয়, এবং চিকিৎসাকালীন নিয়মিত সম্পূর্ণ রক্ত গণনা পর্যবেক্ষণ করা উচিত। সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপির ২৪ ঘণ্টা আগে থেকে ২৪ ঘণ্টা পর পর্যন্ত সময়ে Grafil দেওয়া যাবে না (সতর্কতা দেখুন)। শিশুদের ওজন-ভিত্তিক মাত্রার জন্য শিশু ও বয়স্কদের ক্ষেত্রে ব্যবহার অংশ দেখুন।

Grafil-এর সাথে বিস্তারিত আনুষ্ঠানিক ওষুধ-মিথষ্ক্রিয়া গবেষণা পরিচালিত হয়নি। নিচের মিথষ্ক্রিয়াগুলো ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ:

• লিথিয়াম: লিথিয়াম Grafil-এর নিউট্রোফিল-মুক্তকারী প্রভাব বাড়াতে পারে; আনুষ্ঠানিকভাবে গবেষণা না হলেও, লিথিয়াম সেবনকারী রোগীদের নিউট্রোফিল সংখ্যা আরও ঘন ঘন পর্যবেক্ষণ করা উচিত।
• সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপি/রেডিয়েশন থেরাপি: দ্রুত বিভাজিত হওয়া মায়েলয়েড কোষ কেমোথেরাপির প্রতি বেশি সংবেদনশীল হতে পারে বিধায়, সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপি প্রয়োগের ২৪ ঘণ্টা আগে থেকে ২৪ ঘণ্টা পর পর্যন্ত সময়ে Grafil দেওয়া উচিত নয়, এবং রেডিয়েশন থেরাপির সাথে একযোগে ব্যবহারের মূল্যায়ন করা হয়নি বলে সুপারিশ করা হয় না।

Filgrastim, পেগফিলগ্রাস্টিম, অথবা অন্য কোনো E. coli-উৎপন্ন রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন পণ্যের প্রতি গুরুতর অ্যালার্জিক প্রতিক্রিয়ার (যেমন অ্যানাফাইল্যাক্সিস) পূর্ব-ইতিহাস থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে Filgrastim প্রতিনির্দেশিত।

Grafil ব্যবহারে নিম্নলিখিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া দেখা দিতে পারে:

অতি সাধারণ

• হাড়ে ব্যথা (বোন ম্যারোর বর্ধিত কার্যকলাপের একটি বৈশিষ্ট্যপূর্ণ, মাত্রা-নির্ভর প্রভাব)
• মাংসপেশি/পিঠে ব্যথা
• ইনজেকশন স্থানে প্রতিক্রিয়া (লালচেভাব, ফোলা, ব্যথা)
• মাথাব্যথা
• জ্বর, দুর্বলতা
• বমি বমি ভাব

সাধারণ

• অ্যালকালাইন ফসফেটেজ, ইউরিক অ্যাসিড ও ল্যাকটেট ডিহাইড্রোজেনেজের মাত্রা বৃদ্ধি (সাধারণত মৃদু ও প্রতিবর্তনযোগ্য)
• সাময়িক রক্তচাপ হ্রাস
• নাক দিয়ে রক্তপাত, র‍্যাশ

বিরল কিন্তু গুরুতর (দ্রুত চিকিৎসকের পরামর্শ নিন)

• স্প্লেনিক রাপচার (প্লীহা ফেটে যাওয়া): কিছু ক্ষেত্রে মারাত্মক; বাম উপরের পেটে বা কাঁধে ব্যথা হিসেবে প্রকাশ পায় — জরুরি মূল্যায়ন প্রয়োজন।
• অ্যাকিউট রেসপিরেটরি ডিস্ট্রেস সিনড্রোম (ARDS): জ্বর, ফুসফুসে অনুপ্রবেশ ও শ্বাসকষ্ট হিসেবে প্রকাশ পায়।
• গুরুতর অ্যালার্জিক প্রতিক্রিয়া/অ্যানাফাইল্যাক্সিস: র‍্যাশ, আর্টিকেরিয়া, মুখ ফুলে যাওয়া, শ্বাসকষ্ট, রক্তচাপ হ্রাস।
• সিকল সেল ক্রাইসিস: সিকল সেল ডিসঅর্ডারযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে, কখনো কখনো মারাত্মক।
• ক্যাপিলারি লিক সিনড্রোম: রক্তচাপ হ্রাস, রক্তে অ্যালবুমিন কমে যাওয়া, শোথ এবং হেমোকনসেন্ট্রেশন দ্বারা চিহ্নিত, যা দ্রুত চিকিৎসা না করলে প্রাণঘাতী হতে পারে।
• গ্লোমেরুলোনেফ্রাইটিস, কিউটেনিয়াস ভাস্কুলাইটিস, এবং (বিরলভাবে) অ্যাওর্টাইটিস।

গর্ভাবস্থা: মানব গর্ভাবস্থায় Grafil ব্যবহারের তথ্য থেকে বড় জন্মগত ত্রুটি, গর্ভপাত, বা মাতৃ/ভ্রূণ প্রতিকূল ফলাফলের সাথে স্পষ্ট সম্পর্ক পাওয়া যায়নি, তবে তথ্য এখনো সীমিত। শুধুমাত্র স্পষ্টভাবে প্রয়োজন হলে এবং সম্ভাব্য উপকারিতা ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি হলেই গর্ভাবস্থায় Grafil ব্যবহার করা উচিত; ব্যবহারের আগে চিকিৎসকের পরামর্শ নিন।

স্তন্যদান: সীমিত কেস রিপোর্টে বুকের দুধে Grafil সনাক্ত হয়েছে, তবে স্তন্যপান করানো শিশুর ক্ষেত্রে কোনো প্রতিকূল প্রভাব লক্ষ্য করা যায়নি, এবং শিশুর দেহে মুখে গ্রহণের মাধ্যমে উল্লেখযোগ্য পরিমাণে শোষিত হওয়ার সম্ভাবনা নেই। স্তন্যদানকালে Grafil ব্যবহারের আগে চিকিৎসকের উচিত স্তন্যপানের উপকারিতা এবং মায়ের ক্লিনিক্যাল প্রয়োজনের মধ্যে ভারসাম্য বিবেচনা করা।

Grafil চিকিৎসার আগে ও চলাকালীন নিম্নলিখিত সতর্কতাগুলো প্রযোজ্য:

• স্প্লেনিক রাপচার: বাম উপরের পেটে বা কাঁধে ব্যথার অভিযোগকারী রোগীদের প্লীহা বড় হয়ে যাওয়া বা ফেটে যাওয়ার জন্য দ্রুত মূল্যায়ন করা উচিত।
• অ্যাকিউট রেসপিরেটরি ডিস্ট্রেস সিনড্রোম (ARDS): জ্বর, ফুসফুসে অনুপ্রবেশ বা শ্বাসকষ্ট দেখা দিলে রোগীর মূল্যায়ন করুন; ARDS নির্ণয় হলে Grafil বন্ধ করে দিন।
• গুরুতর অ্যালার্জিক প্রতিক্রিয়া: গুরুতর অ্যালার্জিক প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে স্থায়ীভাবে Grafil বন্ধ করুন (প্রতিনির্দেশনা দেখুন)।
• সিকল সেল ডিসঅর্ডার: সিকল সেল ট্রেইট বা রোগ থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন; গুরুতর, কখনো কখনো মারাত্মক সিকল সেল ক্রাইসিস দেখা গেছে। ক্রাইসিস দেখা দিলে বন্ধ করুন।
• ক্যাপিলারি লিক সিনড্রোম: বিশেষত পুনরাবৃত্ত সাইকেলে লক্ষণ (রক্তচাপ হ্রাস, শোথ) পর্যবেক্ষণ করুন; দ্রুত ব্যবস্থাপনা করুন, যার জন্য নিবিড় সহায়ক পরিচর্যা প্রয়োজন হতে পারে।
• কেমোথেরাপি/রেডিয়েশনের সময়সূচি: সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপির ২৪ ঘণ্টা আগে থেকে ২৪ ঘণ্টা পর পর্যন্ত দেবেন না; রেডিয়েশন থেরাপির সাথে একযোগে ব্যবহার এড়িয়ে চলুন।
• টিউমার বৃদ্ধি উদ্দীপনার সম্ভাবনা: কিছু টিউমার কোষে G-CSF রিসেপ্টর থাকতে পারে বিধায়, ম্যালিগন্যান্ট কোষের উপর উদ্দীপক প্রভাবের সম্ভাবনা বাতিল করা যায় না; মায়েলয়েড ম্যালিগন্যান্সিতে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।
• পর্যবেক্ষণ: অতিরিক্ত লিউকোসাইটোসিস এড়াতে চিকিৎসাকালীন নিয়মিত সম্পূর্ণ রক্ত গণনা (প্লেটলেট সংখ্যাসহ) ও নিউট্রোফিল সংখ্যা পর্যবেক্ষণের পরামর্শ দেওয়া হয়।
• সিভিয়ার ক্রনিক নিউট্রোপেনিয়ায় দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারে হাড়ের ঘনত্বের পরিবর্তনের রিপোর্ট পাওয়া গেছে; দীর্ঘমেয়াদী চিকিৎসায় থাকা রোগীদের হাড়ের ঘনত্ব পর্যবেক্ষণ করুন।

Grafil-এর অতিরিক্ত মাত্রা গ্রহণের ক্লিনিক্যাল অভিজ্ঞতা সীমিত। অতিরিক্ত মাত্রার ফলে শ্বেত রক্তকণিকা (নিউট্রোফিল) সংখ্যার অতিরিক্ত বৃদ্ধি (লিউকোসাইটোসিস) এবং সংশ্লিষ্ট হাড়ে ব্যথা বা মাংসপেশির উপসর্গ দেখা দিতে পারে। Grafil-এর অতিরিক্ত মাত্রা সন্দেহ হলে অবিলম্বে চিকিৎসকের পরামর্শ নিন বা জরুরি সেবা/বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্রে যোগাযোগ করুন; চিকিৎসক রক্ত গণনা পর্যবেক্ষণ করবেন এবং উপসর্গ অনুযায়ী সহায়ক চিকিৎসা দেবেন। সন্দেহভাজন অতিরিক্ত মাত্রার ক্ষেত্রে বাড়িতে নিজে থেকে চিকিৎসা করার চেষ্টা করবেন না।

Grafil ইনজেকশন ২°সে থেকে ৮°সে (৩৬°ফা থেকে ৪৬°ফা) তাপমাত্রায় রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করুন। আলো থেকে সুরক্ষিত রাখুন। হিমায়িত করবেন না; দুর্ঘটনাক্রমে হিমায়িত হলে ব্যবহারের আগে রেফ্রিজারেটরে গলিয়ে নিন এবং একাধিকবার হিমায়িত হলে তা ফেলে দিন। রেফ্রিজারেটরের বাইরে (কক্ষ তাপমাত্রায়) সংরক্ষণ প্রস্তুতকারকের পণ্য লেবেলে নির্ধারিত সময়ের (সাধারণত একবারে সর্বোচ্চ ২৪ ঘণ্টা) মধ্যে সীমাবদ্ধ রাখতে হবে — এই সীমা অতিক্রম করলে ব্যবহার করবেন না। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন। জোরে ঝাঁকাবেন না। অব্যবহৃত অংশ ফেলে দিন; ভায়াল/সিরিঞ্জ পুনরায় ব্যবহার করবেন না।

Grafil শিশুদের ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়েছে, সবচেয়ে বেশি সিভিয়ার ক্রনিক নিউট্রোপেনিয়ায়, যেখানে প্রাপ্তবয়স্কদের মতোই ওজন-ভিত্তিক মাত্রা (কনজেনিটাল নিউট্রোপেনিয়ায় দৈনিক দুইবার ৬ মাইক্রোগ্রাম/কেজি; সাইক্লিক/ইডিওপ্যাথিক নিউট্রোপেনিয়ায় দৈনিক একবার ৫ মাইক্রোগ্রাম/কেজি) ব্যবহার করে কয়েক মাস বয়সী শিশুদের ক্ষেত্রেও এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রদর্শিত হয়েছে, এবং ক্লিনিক্যাল প্রতিক্রিয়া অনুযায়ী মাত্রা পৃথকভাবে নির্ধারণ করা হয়। শিশুদের কেমোথেরাপি-জনিত নিউট্রোপেনিয়া ও অন্যান্য অনকোলজি নির্দেশনায় Grafil ব্যবহার প্রাপ্তবয়স্কদের অনুরূপ ওজন-ভিত্তিক মাত্রার নীতি অনুসরণ করে বিশেষজ্ঞের তত্ত্বাবধানে, যদিও প্রতিটি শিশু নির্দেশনার জন্য নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা ততটা ব্যাপকভাবে প্রতিষ্ঠিত হয়নি। দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারে হাড়ের ঘনত্ব কমে যাওয়ার রিপোর্ট থাকায় শিশুদের বৃদ্ধির পরিমাপ ও হাড়ের ঘনত্ব পর্যবেক্ষণ করা উচিত। নবজাতক ও শিশুদের ক্ষেত্রে ব্যবহার শিশু বিশেষজ্ঞের নির্দেশনায় হওয়া উচিত। প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে সাধারণ প্রাপ্তবয়স্ক মাত্রা প্রযোজ্য, ব্যক্তিগতকৃত পর্যবেক্ষণসহ (দেখুন মাত্রা ও সেবনবিধি)।