Renesis100 mg

Renesis একটি মুখে খাওয়ার হাইপোক্সিয়া-ইনডিউসিবল ফ্যাক্টর প্রোলিল হাইড্রক্সিলেজ (HIF-PH) ইনহিবিটর, যা রক্তস্বল্পতা নিয়ন্ত্রণে ব্যবহৃত হয়।

প্রতিষ্ঠিত/অনুমোদিত ব্যবহার

• প্রাপ্তবয়স্কদের দীর্ঘমেয়াদী কিডনি রোগজনিত (CKD) উপসর্গযুক্ত রক্তস্বল্পতার চিকিৎসায় - ডায়ালাইসিসে থাকা এবং ডায়ালাইসিসে না থাকা উভয় শ্রেণীর রোগীর ক্ষেত্রে। চীন, জাপান ও ইউরোপীয় ইউনিয়নসহ কয়েকটি দেশে Renesis এই নির্দেশনায় অনুমোদিত এবং ইনজেকশনযোগ্য এরিথ্রোপয়েসিস-স্টিমুলেটিং এজেন্ট (ESA)-এর একটি মুখে খাওয়ার বিকল্প হিসেবে ব্যবহৃত হয়।

নিয়ন্ত্রক তথ্য

Renesis যুক্তরাষ্ট্রের FDA কর্তৃক অনুমোদিত নয়; ২০২১ সালে একটি উপদেষ্টা কমিটি রক্তনালীতে জমাট বাঁধা (থ্রম্বোইম্বলিজম) সংক্রান্ত নিরাপত্তা উদ্বেগের কারণে অনুমোদনের বিপক্ষে মত দেয়। কোনো দেশে/বাজারে Renesis-এর প্রাপ্যতা ও অনুমোদন-অবস্থা ভিন্ন হতে পারে, তাই ব্যবহারের আগে চিকিৎসক বা ফার্মাসিস্টের সাথে নিশ্চিত হয়ে নিন।

অপ্রতিষ্ঠিত ব্যবহার

কেমোথেরাপি-জনিত রক্তস্বল্পতা বা মায়েলোডিসপ্লাস্টিক সিনড্রোমের মতো CKD ব্যতীত অন্য কারণে সৃষ্ট রক্তস্বল্পতায় Renesis-এর ব্যবহার প্রতিষ্ঠিত নয় এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের বাইরে অফ-লেবেল ব্যবহার করা উচিত নয়।

অ্যান্টি-অ্যানিমিক (রক্তস্বল্পতা প্রতিরোধী) ওষুধ; হাইপোক্সিয়া-ইনডিউসিবল ফ্যাক্টর প্রোলিল হাইড্রক্সিলেজ (HIF-PH) ইনহিবিটর - মুখে খাওয়ার এরিথ্রোপয়েসিস-স্টিমুলেটিং থেরাপি। জেনেরিক নাম: Renesis।

Roxadustat HIF প্রোলিল হাইড্রক্সিলেজ এনজাইমকে বিপরীতমুখীভাবে বাধা দেয়, যা স্বাভাবিক অক্সিজেন পরিবেশে ক্রমাগত HIF-1α ও HIF-2α ভেঙে ফেলে। এই ভাঙন বাধাগ্রস্ত হলে HIF স্থিতিশীল হয়, যা মাঝারি মাত্রার হাইপোক্সিয়ার (যেমন উচ্চ পার্বত্য এলাকায় হয়) প্রতি শরীরের স্বাভাবিক শারীরবৃত্তীয় প্রতিক্রিয়ার অনুরূপ।

ফলাফল

• শরীরের নিজস্ব এরিথ্রোপয়েটিন (EPO) উৎপাদন বৃদ্ধি
• হেপসিডিন হ্রাস, ফলে অন্ত্র থেকে আয়রন শোষণ ও সঞ্চিত আয়রনের ব্যবহার উন্নত হয়
• মোট আয়রন-বাঁধন ক্ষমতা বৃদ্ধি
• ক্লিনিক্যাল স্টাডিতে LDL কোলেস্টেরলের সামান্য হ্রাসও লক্ষ্য করা গেছে

ফলস্বরূপ, ইনজেকশন ছাড়াই লোহিত রক্তকণিকা উৎপাদন বৃদ্ধি পায় এবং রক্তস্বল্পতা সংশোধিত হয়।

সাধারণ নীতি

Renesis-এর মাত্রা রোগীর শরীরের ওজন এবং (পূর্বে ESA ব্যবহার করে থাকলে) পূর্ববর্তী ESA মাত্রার উপর ভিত্তি করে নির্ধারিত হয়, এরপর হিমোগ্লোবিন (Hb) প্রতিক্রিয়া অনুযায়ী সমন্বয় করা হয়। লক্ষ্যমাত্রা সাধারণত ১০-১২ g/dL; এই লক্ষ্যমাত্রা চিকিৎসক নির্ধারণ ও পর্যবেক্ষণ করেন, রোগী নিজে মাত্রা পরিবর্তন করবেন না।

মাত্রা সমন্বয়

সাধারণত প্রতি ৪ সপ্তাহের বেশি ঘন ঘন মাত্রা সমন্বয় করা হয় না, Hb-এর পরিবর্তন ও বর্তমান স্তরের ভিত্তিতে চিকিৎসকের নির্ধারিত ধাপে ধাপে সমন্বয় সূচি অনুসরণ করে। ৪ সপ্তাহে Hb ২ g/dL-এর বেশি বাড়লে বা লক্ষ্যমাত্রা ছাড়িয়ে গেলে মাত্রা কমানো বা সাময়িক বন্ধ করা হয়।

অকার্যকর চিকিৎসা বন্ধ করা

যথাযথ মাত্রা বৃদ্ধির সময়কাল (প্রায় ২৪ সপ্তাহ) পরও পর্যাপ্ত Hb প্রতিক্রিয়া না পাওয়া গেলে, চিকিৎসকের পরামর্শে সাধারণত Renesis বন্ধ করে বিকল্প চিকিৎসা বিবেচনা করা হয়।

সেবনবিধি

• মুখে সেবনযোগ্য, সপ্তাহে ৩ বার, পরপর নয় এমন দিনে, খাবারের সাথে বা ছাড়া।
• ট্যাবলেট পুরোটা গিলে খেতে হবে।
• ফসফেট বাইন্ডার এবং অন্যান্য বহুযোজী ধাতু-যুক্ত পণ্য (যেমন আয়রন, ক্যালসিয়াম, ম্যাগনেসিয়াম, অ্যালুমিনিয়াম) থেকে অন্তত ১ ঘণ্টা আগে বা পরে সেবন করুন, কারণ এগুলো Renesis-এর শোষণ কমিয়ে দেয়।
• চিকিৎসকের পরামর্শ ছাড়া মাত্রা বা সেবনের ঘনত্ব পরিবর্তন করবেন না।

গুরুত্বপূর্ণ মিথষ্ক্রিয়া

• ফসফেট বাইন্ডার ও বহুযোজী ধাতু-যুক্ত পণ্য (যেমন ক্যালসিয়াম, আয়রন, ম্যাগনেসিয়াম বা অ্যালুমিনিয়াম-যুক্ত পণ্য): Renesis-এর শোষণ ও কার্যকারিতা কমিয়ে দেয়। অন্তত ১ ঘণ্টা ব্যবধানে সেবন করুন।
• শক্তিশালী CYP2C8/UGT1A9 ইনহিবিটর (যেমন gemfibrozil, probenecid): Renesis-এর রক্তের মাত্রা বাড়িয়ে পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়াতে পারে; মাত্রা সমন্বয় বা নিবিড় পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন হতে পারে।
• CYP2C8/UGT1A9 ইনডিউসার (যেমন rifampicin): Renesis-এর কার্যকারিতা কমাতে পারে।
• স্ট্যাটিন (যেমন simvastatin, rosuvastatin): Renesis স্ট্যাটিনের রক্তের মাত্রা বাড়িয়ে পেশি সংক্রান্ত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়াতে পারে; পেশি ব্যথা/দুর্বলতার জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।
• এরিথ্রোপয়েসিস-স্টিমুলেটিং এজেন্ট (ESA): Renesis-কে ESA-এর সাথে একসাথে ব্যবহার করা উচিত নয়, কারণ এটি সুনির্দিষ্টভাবে গবেষণা করা হয়নি এবং হিমোগ্লোবিন অতিরিক্ত বৃদ্ধির ঝুঁকি বাড়াতে পারে (সতর্কতা অংশ দেখুন)।

• Roxadustat বা এর ফর্মুলেশনের যেকোনো উপাদানের (কিছু ফর্মুলেশনে ব্যবহৃত চিনাবাদাম বা সয়া-জাত উপাদানসহ) প্রতি জানা অতি সংবেদনশীলতা (hypersensitivity)।

বর্তমান লেবেলিং অনুযায়ী গর্ভাবস্থার তৃতীয় ত্রৈমাসিকে এবং স্তন্যদানকালেও Roxadustat ব্যবহার প্রতিনির্দেশিত (বিস্তারিত গর্ভাবস্থায়_ও_স্তন্যদানকালে অংশে দেখুন); রক্ত জমাট, যকৃতের সমস্যা, উচ্চ রক্তচাপের মতো অন্যান্য বিষয়গুলো গুরুত্বপূর্ণ সতর্কতা হলেও তা পরম প্রতিনির্দেশনা নয় এবং সতর্কতা অংশে আলোচিত হয়েছে।

সাধারণ / অতি সাধারণ

• উচ্চ রক্তচাপ (নতুন বা বেড়ে যাওয়া)
• ভাস্কুলার অ্যাক্সেস থ্রম্বোসিস (ডায়ালাইসিস রোগীদের ক্ষেত্রে)
• হাইপারক্যালেমিয়া (রক্তে পটাশিয়ামের আধিক্য)
• বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া, বমি
• শরীরে পানি জমা (পেরিফেরাল এডেমা)
• মাথাব্যথা, মাথা ঘোরা
• মেটাবলিক অ্যাসিডোসিস
• উর্ধ্ব শ্বাসনালীর সংক্রমণ

কম সাধারণ কিন্তু গুরুত্বপূর্ণ

• খিঁচুনি (seizures)
• ডিপ ভেইন থ্রম্বোসিস, পালমোনারি এমবোলিজম ও অন্যান্য থ্রম্বোইম্বলিক ঘটনা (সতর্কতা অংশ দেখুন)
• যকৃতের এনজাইম বৃদ্ধি / হেপাটোটক্সিসিটি (সতর্কতা অংশ দেখুন)

Renesis সেবনকালে বুকে ব্যথা, শ্বাসকষ্ট, পায়ে ফোলা/ব্যথা, খিঁচুনি, বা ত্বক/চোখ হলুদ হয়ে যাওয়ার মতো লক্ষণে দ্রুত চিকিৎসকের পরামর্শ নিন।

গর্ভাবস্থা: গর্ভাবস্থায় Renesis-এর ব্যবহার সংক্রান্ত তথ্য সীমিত। বর্তমান লেবেলিং অনুযায়ী গর্ভাবস্থার তৃতীয় ত্রৈমাসিকে Renesis ব্যবহার প্রতিনির্দেশিত। এর আগে ব্যবহার তখনই বিবেচনা করা যেতে পারে যখন সম্ভাব্য উপকারিতা ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে স্পষ্টভাবে বেশি হয়, এবং শুধুমাত্র চিকিৎসকের ঘনিষ্ঠ তত্ত্বাবধানে। সন্তান জন্মদানক্ষম নারীদের চিকিৎসাকালে এবং শেষ মাত্রার পর অন্তত ১ সপ্তাহ কার্যকর গর্ভনিরোধক পদ্ধতি ব্যবহার করা উচিত। গর্ভধারণের সন্দেহ বা নিশ্চিতকরণ হলে সাথে সাথে চিকিৎসককে জানান।

স্তন্যদান: Renesis মায়ের বুকের দুধে নির্গত হয় কিনা তা জানা নেই। বর্তমান লেবেলিং অনুযায়ী Renesis সেবনকালে স্তন্যদান প্রতিনির্দেশিত; চিকিৎসার উপকারিতা ও শিশুর ঝুঁকি বিবেচনা করে স্তন্যদান বন্ধ করা অথবা ওষুধ বন্ধ করা - এই সিদ্ধান্ত চিকিৎসকের সাথে আলোচনা করে নেওয়া উচিত।

থ্রম্বোইম্বলিক ঘটনা

Renesis থেরাপি রক্তনালীতে জমাট বাঁধার ঝুঁকি বৃদ্ধির সাথে সম্পর্কিত, যেমন ভাস্কুলার অ্যাক্সেস থ্রম্বোসিস (ডায়ালাইসিস রোগীদের মধ্যে অতি সাধারণ), ডিপ ভেইন থ্রম্বোসিস, পালমোনারি এমবোলিজম এবং স্ট্রোক। পূর্বে থ্রম্বোইম্বলিক রোগের ইতিহাস থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে বিশেষভাবে নিবিড় পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন। পায়ে ফোলা/ব্যথা, হঠাৎ বুকে ব্যথা বা শ্বাসকষ্ট হলে সাথে সাথে জানান।

খিঁচুনি

ক্লিনিক্যাল স্টাডিতে Renesis ব্যবহারে খিঁচুনি সাধারণভাবে রিপোর্ট হয়েছে। খিঁচুনির ইতিহাস থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন এবং রোগীকে এই ঝুঁকি সম্পর্কে জানান।

যকৃতের প্রভাব

যকৃতের এনজাইম বৃদ্ধির খবর পাওয়া গেছে। নিয়মিত যকৃতের কার্যক্ষমতা পরীক্ষা করা উচিত। মাঝারি মাত্রার যকৃত অকার্যকারিতায় সতর্কতার সাথে এবং গুরুতর যকৃত অকার্যকারিতায় Renesis ব্যবহার সুপারিশ করা হয় না।

রক্তচাপ

উচ্চ রক্তচাপ একটি সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া; চিকিৎসাকালে নিয়মিত রক্তচাপ পর্যবেক্ষণ ও প্রয়োজনে নিয়ন্ত্রণ করা উচিত।

হিমোগ্লোবিন অতিরিক্ত সংশোধন

চিকিৎসকের নির্ধারিত হিমোগ্লোবিন লক্ষ্যমাত্রা অতিক্রম করবেন না। অন্যান্য CKD-জনিত রক্তস্বল্পতার চিকিৎসার মতোই, প্রস্তাবিত লক্ষ্যমাত্রার বেশি হিমোগ্লোবিন সংশোধন মৃত্যু, হার্ট অ্যাটাক ও স্ট্রোকসহ গুরুতর হৃদরোগজনিত ঘটনার ঝুঁকি বাড়াতে পারে। মাত্রা নিয়মিত হিমোগ্লোবিন পর্যবেক্ষণের ভিত্তিতে চিকিৎসক সমন্বয় করেন - রোগী নিজে কখনো মাত্রা পরিবর্তন করবেন না।

ম্যালিগন্যান্সি (ক্যান্সার)

Renesis VEGF-সহ কিছু পথ প্রভাবিত করে বলে তাত্ত্বিকভাবে টিউমার বৃদ্ধিতে প্রভাব ফেলতে পারে, তাই সক্রিয় বা সাম্প্রতিক ক্যান্সারের রোগীদের ক্ষেত্রে বিশেষজ্ঞ পরামর্শ ছাড়া ব্যবহার করা উচিত নয়।

সাধারণ

Renesis শুধুমাত্র CKD-জনিত রক্তস্বল্পতা ব্যবস্থাপনায় অভিজ্ঞ চিকিৎসকের তত্ত্বাবধানে, নিয়মিত হিমোগ্লোবিন, রক্তচাপ, যকৃতের কার্যক্ষমতা ও আয়রন অবস্থা পর্যবেক্ষণসহ ব্যবহার করা উচিত।

Renesis-এর অতিরিক্ত মাত্রায় সেবনের ফলে সাময়িক টাকিকার্ডিয়া (দ্রুত হৃদস্পন্দন), পেশি ও অস্থিসন্ধিতে ব্যথা, মাথাব্যথা এবং হাইপোটেনশন (নিম্ন রক্তচাপ) দেখা দিতে পারে। Renesis-এর অতিরিক্ত মাত্রার জন্য নির্দিষ্ট কোনো প্রতিষেধক নেই।

অতিরিক্ত মাত্রার সন্দেহ হলে অবিলম্বে চিকিৎসকের পরামর্শ নিন বা জরুরি সেবা/বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্রে যোগাযোগ করুন। চিকিৎসা মূলত সহায়ক - চিকিৎসকের তত্ত্বাবধানে মাত্রা কমানো বা সাময়িক বন্ধ রাখা এবং গুরুত্বপূর্ণ লক্ষণ ও হিমোগ্লোবিনের নিবিড় পর্যবেক্ষণ; ডায়ালাইসিসের মাধ্যমে Renesis উল্লেখযোগ্যভাবে অপসারিত হয় না। চিকিৎসকের পরামর্শ ছাড়া বাড়িতে অতিরিক্ত মাত্রার চিকিৎসা করার চেষ্টা করবেন না।

স্বাভাবিক কক্ষ তাপমাত্রায় (৩০°C এর নিচে), আলো ও আর্দ্রতা থেকে দূরে সংরক্ষণ করুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।

কিডনির কার্যক্ষমতা হ্রাস

Renesis বিশেষভাবে দীর্ঘমেয়াদী কিডনি রোগজনিত রক্তস্বল্পতার জন্য নির্দেশিত এবং ডায়ালাইসিসে না থাকা থেকে শুরু করে ডায়ালাইসিসে থাকা - উভয় পর্যায়ের রোগীদের ক্ষেত্রেই ব্যবহৃত হয়; ডায়ালাইসিস-অবস্থা-ভিত্তিক মাত্রা সারণি ছাড়া কিডনির কার্যক্ষমতার মাত্রা অনুযায়ী অতিরিক্ত সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই।

যকৃতের কার্যক্ষমতা হ্রাস

মাঝারি যকৃত অকার্যকারিতায় সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন; গুরুতর যকৃত অকার্যকারিতায় সুপারিশ করা হয় না (সতর্কতা অংশ দেখুন)।

বয়স্ক রোগী

শুধুমাত্র বয়সের ভিত্তিতে আলাদা মাত্রা সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই, তবে হৃদরোগ ও থ্রম্বোইম্বলিক ঝুঁকি সাধারণত বেশি থাকায় বয়স্ক রোগীদের নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত।

শিশুদের ক্ষেত্রে ব্যবহার

১৮ বছরের কম বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে Renesis-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি; শিশুদের ক্ষেত্রে এর ব্যবহার সুপারিশ করা হয় না।