Mabthera10 mg/ml

Mabthera একটি কাইমেরিক মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা B-লিম্ফোসাইটের উপরিভাগের CD20 অ্যান্টিজেনকে লক্ষ্য করে কাজ করে। এটি নিম্নলিখিত অবস্থায় একা অথবা অন্যান্য ওষুধের সাথে সংযুক্তভাবে ব্যবহৃত হয়:

অনুমোদিত/প্রতিষ্ঠিত নির্দেশনা

• নন-হজকিন লিম্ফোমা (NHL): রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি লো-গ্রেড বা ফলিকুলার, CD20-পজিটিভ, B-সেল NHL-এ একক ওষুধ হিসেবে; কেমোথেরাপির সাথে সংযুক্তভাবে ফলিকুলার NHL এবং ডিফিউজ লার্জ B-সেল লিম্ফোমা (DLBCL)-এর প্রাথমিক চিকিৎসায় এবং মেইনটেন্যান্স থেরাপি হিসেবে।
• ক্রনিক লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (CLL): ফ্লুডারাবিন ও সাইক্লোফসফামাইডের সাথে সংযুক্তভাবে পূর্বে চিকিৎসিত বা অচিকিৎসিত CD20-পজিটিভ CLL-এ।
• রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (RA): এক বা একাধিক TNF অ্যান্টাগোনিস্ট থেরাপিতে পর্যাপ্ত সাড়া না পাওয়া প্রাপ্তবয়স্কদের মাঝারি থেকে তীব্র সক্রিয় RA-তে — অবশ্যই মেথোট্রেক্সেটের সাথে সংযুক্তভাবে ব্যবহার করতে হবে।
• গ্র্যানুলোমাটোসিস উইথ পলিঅ্যাঞ্জাইটিস (GPA) ও মাইক্রোস্কোপিক পলিঅ্যাঞ্জাইটিস (MPA): গ্লুকোকর্টিকয়েডের সাথে সংযুক্তভাবে প্রাপ্তবয়স্ক ও শিশুদের (২ বছর বা তার বেশি) ক্ষেত্রে রোগমুক্তি অর্জন ও বজায় রাখতে।
• পেমফিগাস ভালগারিস (PV): প্রাপ্তবয়স্কদের মাঝারি থেকে তীব্র রোগে।
• শিশুদের B-সেল ম্যালিগন্যান্সি: ৬ মাস বা তার বেশি বয়সী শিশুদের পূর্বে অচিকিৎসিত, অ্যাডভান্সড-স্টেজ CD20-পজিটিভ ডিফিউজ লার্জ B-সেল লিম্ফোমা, বার্কিট লিম্ফোমা বা ম্যাচিউর B-সেল অ্যাকিউট লিউকেমিয়ায়, কেমোথেরাপির সাথে সংযুক্তভাবে।

গাইডলাইন-সমর্থিত / প্রচলিত অফ-লেবেল ব্যবহার

বিশেষজ্ঞ তত্ত্বাবধানে, প্রথম সারির চিকিৎসায় সাড়া না দেওয়া কিছু B-সেল বা অটোঅ্যান্টিবডি-মধ্যস্থ রোগে (যেমন রিফ্র্যাক্টরি ইমিউন থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, নির্দিষ্ট কিছু ভাস্কুলাইটিস-সম্পর্কিত গ্লোমেরুলোনেফ্রাইটিস, নির্বাচিত অটোইমিউন সাইটোপেনিয়া) Mabthera অফ-লেবেল ব্যবহারের সমর্থন পেয়েছে।

Mabthera-এর সকল ব্যবহারের জন্য এমন একটি স্থাপনায় স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবী দ্বারা প্রদান করতে হবে যেখানে তীব্র ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া মোকাবিলার ব্যবস্থা রয়েছে।

মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি (অ্যান্টি-CD20 অ্যান্টিবডি); অ্যান্টিনিওপ্লাস্টিক বায়োলজিক এজেন্ট; Mabthera থেরাপি হিসেবে ব্যবহৃত ডিজিজ-মডিফাইং অ্যান্টিরিউমাটয়েড বায়োলজিক।

কার্যপ্রণালী

Rituximab B-লিম্ফোসাইটের উপরিভাগের CD20 অ্যান্টিজেনের সাথে সুনির্দিষ্টভাবে সংযুক্ত হয়। Rituximab-এর Fab অংশ CD20 অ্যান্টিজেনের সাথে যুক্ত হয়, এবং Fc অংশ নিম্নোক্ত প্রক্রিয়ার মাধ্যমে B-সেল ধ্বংসের জন্য ইমিউন কার্যক্রম সক্রিয় করে:

• কমপ্লিমেন্ট-নির্ভর সাইটোটক্সিসিটি (CDC)
• অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেল-মধ্যস্থ সাইটোটক্সিসিটি (ADCC)
• লক্ষ্যকৃত B-সেলে অ্যাপোপটোসিস প্ররোচিত করা

ফার্মাকোকাইনেটিক্স

শিরায় ইনফিউশনের পর, Rituximab চিকিৎসা সম্পন্ন হওয়ার পর ৩–৬ মাস পর্যন্ত রক্তে সনাক্তযোগ্য থাকে। পেরিফেরাল ব্লাডে B-সেল দ্রুত হ্রাস পায় এবং সাধারণত চিকিৎসা শেষ হওয়ার ৬ মাসের মধ্যে পুনরুদ্ধার শুরু হয়, বেশিরভাগ রোগীর ক্ষেত্রে ৯–১২ মাসের মধ্যে স্বাভাবিক মাত্রায় ফিরে আসে।

তীব্র ইনফিউশন প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকির কারণে Mabthera অবশ্যই একজন যোগ্য স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবীর প্রত্যক্ষ তত্ত্বাবধানে, রিসাসিটেশন সরঞ্জাম প্রস্তুত রেখে প্রদান করতে হবে। Mabthera শুধুমাত্র শিরায় ইনফিউশন হিসেবে দেওয়া হয় — কখনোই দ্রুত পুশ বা বোলাস ইনজেকশন হিসেবে নয়।

প্রতিটি ইনফিউশনের আগে অ্যান্টিপাইরেটিক (যেমন প্যারাসিটামল) ও অ্যান্টিহিস্টামিন দিয়ে প্রিমেডিকেশন করা উচিত; RA, GPA/MPA এবং PV-এর ক্ষেত্রে গ্লুকোকর্টিকয়েড প্রিমেডিকেশন আবশ্যক। বিস্তারিত তথ্যের জন্য সেবনবিধি ও সতর্কতা অংশ দেখুন।

Mabthera-এর সাথে উল্লেখযোগ্য মিথষ্ক্রিয়াগুলোর মধ্যে রয়েছে:

• লাইভ/অ্যাটেনুয়েটেড ভ্যাকসিন: গভীর B-সেল হ্রাসের কারণে Mabthera চিকিৎসাকালীন ও পরবর্তী দীর্ঘ সময় পর্যন্ত এড়িয়ে চলা উচিত, কারণ ইমিউন প্রতিক্রিয়া অপর্যাপ্ত ও অনিরাপদ হতে পারে।
• অন্যান্য ইমিউনোসাপ্রেসেন্ট ও বায়োলজিক DMARD: একসাথে বা ধারাবাহিকভাবে ব্যবহারে গুরুতর সংক্রমণের ঝুঁকি বৃদ্ধি পায়; প্রয়োজন হলে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করতে হবে।
• সিসপ্ল্যাটিন: কিছু কেমোথেরাপি রেজিমেনে Mabthera-এর সাথে একযোগে ব্যবহারে কিডনির ক্ষতির ঝুঁকি বৃদ্ধি পাওয়ার প্রমাণ পাওয়া গেছে; প্রতিষ্ঠিত প্রোটোকলের বাইরে এই সমন্বয় সুপারিশ করা হয় না।
• কার্ডিওটক্সিক ওষুধ: ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া হৃদস্পন্দনের সমস্যা বা অ্যাঞ্জাইনা সৃষ্টি করতে পারে বলে, হৃদরোগে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে অথবা কার্ডিয়াক কন্ডাকশনে প্রভাব ফেলে এমন ওষুধের সাথে সতর্কতা প্রয়োজন।

Rituximab অথবা মিউরিন (ইঁদুর-জাত) প্রোটিনের প্রতি পরিচিত তীব্র অতিসংবেদনশীলতা (যেমন অ্যানাফাইল্যাক্সিস) থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে, অথবা ফর্মুলেশনের যেকোনো উপাদানের প্রতি অতিসংবেদনশীলতা থাকলে Rituximab ব্যবহার করা নিষিদ্ধ।

Mabthera-এর সাথে সম্পর্কিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া নির্দেশনাভেদে ভিন্ন হলেও সাধারণভাবে অন্তর্ভুক্ত:

• ইনফিউশন-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া (সবচেয়ে সাধারণ, বিশেষত প্রথম ইনফিউশনে): জ্বর, ঠান্ডা লাগা, কাঁপুনি, চুলকানি, আর্টিকেরিয়া, অ্যাঞ্জিওএডিমা, রক্তচাপ হ্রাস, ব্রঙ্কোস্পাজম, শ্বাসকষ্ট ও মাথাব্যথা — গুরুতর/মারাত্মক রূপের জন্য সতর্কতা অংশ দেখুন।
• রক্ত সংক্রান্ত: লিম্ফোপেনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া, থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, অ্যানিমিয়া।
• সংক্রমণ: ঊর্ধ্ব শ্বাসতন্ত্রের সংক্রমণ, মূত্রনালীর সংক্রমণ, নাসোফ্যারিঞ্জাইটিস, ব্রঙ্কাইটিস, সাইনোসাইটিস; হেপাটাইটিস B পুনঃসক্রিয়করণ ও PML সহ গুরুতর সংক্রমণের জন্য সতর্কতা অংশ দেখুন।
• সাধারণ: ক্লান্তি, বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া, গাঁটে ব্যথা, পেশিতে খিঁচুনি।
• ত্বক ও শ্লেষ্মাঝিল্লি সংক্রান্ত প্রতিক্রিয়া: র‍্যাশ এবং বিরল ক্ষেত্রে গুরুতর/মারাত্মক প্রতিক্রিয়া (সতর্কতা অংশ দেখুন)।

Mabthera প্লাসেন্টা অতিক্রম করতে পারে এবং গর্ভস্থ শিশুর B-সেল হ্রাস ঘটাতে পারে; তাই স্পষ্ট প্রয়োজন ছাড়া গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা উচিত নয় এবং মায়ের জন্য সম্ভাব্য উপকারিতা ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি হলেই কেবল বিশেষজ্ঞ তত্ত্বাবধানে ব্যবহার করা যেতে পারে। প্রজনন সক্ষম নারীদের Mabthera চিকিৎসাকালীন ও শেষ ডোজের পর ১২ মাস পর্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করা উচিত।

Mabthera মায়ের দুধে নিঃসৃত হয় কিনা তা সুনির্দিষ্টভাবে জানা নেই; শিশুর B-সেল হ্রাসের সম্ভাব্য ঝুঁকির কারণে চিকিৎসাকালীন ও শেষ ডোজের পর কয়েক মাস পর্যন্ত সাধারণত স্তন্যদান না করার পরামর্শ দেওয়া হয়। স্তন্যদানের আগে অবশ্যই চিকিৎসকের পরামর্শ নিন।

বক্সড ওয়ার্নিং

• মারাত্মক ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া: Mabthera ইনফিউশনের সময় বা ২৪ ঘণ্টার মধ্যে, বিশেষত প্রথম ইনফিউশনে, গুরুতর এমনকি মারাত্মক প্রতিক্রিয়া ঘটতে পারে। প্রিমেডিকেশন ও ঘনিষ্ঠ পর্যবেক্ষণ আবশ্যক; গুরুতর প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে অবিলম্বে ইনফিউশন বন্ধ করে সহায়ক চিকিৎসা দিতে হবে।
• গুরুতর ত্বক ও শ্লেষ্মাঝিল্লি প্রতিক্রিয়া: স্টিভেনস-জনসন সিনড্রোম ও টক্সিক এপিডার্মাল নেক্রোলাইসিসসহ বিরল কিন্তু সম্ভাব্য মারাত্মক প্রতিক্রিয়ার খবর পাওয়া গেছে। গুরুতর প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে Mabthera স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হবে।
• হেপাটাইটিস B ভাইরাস পুনঃসক্রিয়করণ: Mabthera ব্যবহারে ফুলমিন্যান্ট হেপাটাইটিস, লিভার ফেইলিউর ও মৃত্যু পর্যন্ত ঘটতে পারে। চিকিৎসা শুরুর আগে সকল রোগীর হেপাটাইটিস B স্ক্রিনিং করতে হবে এবং ক্যারিয়ারদের নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করতে হবে।
• প্রোগ্রেসিভ মাল্টিফোকাল লিউকোএনসেফালোপ্যাথি (PML): বিরল কিন্তু সাধারণত মারাত্মক JC ভাইরাসজনিত মস্তিষ্কের সংক্রমণের খবর পাওয়া গেছে। নতুন স্নায়বিক উপসর্গ দেখা দিলে PML বিবেচনা করে Mabthera বন্ধ করতে হবে।

অন্যান্য সতর্কতা

• সক্রিয় গুরুতর সংক্রমণে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহার এড়িয়ে চলুন, কারণ B-সেল হ্রাসের ফলে সংক্রমণের ঝুঁকি বাড়ে।
• হৃদরোগে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন, কারণ ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া অ্যাঞ্জাইনা বা অ্যারিদমিয়া সৃষ্টি করতে পারে।
• উচ্চ টিউমার বোঝা থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে টিউমার লাইসিস সিনড্রোমের ঝুঁকি থাকে; ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের কিডনি কার্যক্রম, ইলেকট্রোলাইট ও ইউরিক অ্যাসিড নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন।
• চিকিৎসাকালীন ও পরবর্তী দীর্ঘ সময় লাইভ/অ্যাটেনুয়েটেড ভ্যাকসিন প্রয়োগ এড়িয়ে চলুন (মিথষ্ক্রিয়া অংশ দেখুন)।
• শুধুমাত্র রিসাসিটেশন সরঞ্জাম ও ঔষধ প্রস্তুত থাকা স্থাপনায় প্রদান করতে হবে।

Mabthera-এর অতিরিক্ত মাত্রার জন্য কোনো প্রতিষেধক প্রতিষ্ঠিত নেই। অতিরিক্ত মাত্রার সন্দেহ হলে অবিলম্বে ইনফিউশন বন্ধ করে জরুরি চিকিৎসা সেবা নিন এবং গুরুত্বপূর্ণ লক্ষণ, রক্তকণিকা সংখ্যা ও ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া বা সংক্রমণের লক্ষণ নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন। প্রয়োজনে বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্র বা জরুরি সেবায় যোগাযোগ করুন।

Mabthera-এর ভায়াল ২°C থেকে ৮°C তাপমাত্রায় ফ্রিজে সংরক্ষণ করুন। সরাসরি আলো থেকে দূরে রাখুন। জমাট বাঁধাবেন না এবং ঝাঁকাবেন না। ইনফিউশনের জন্য পাতলা করার পর দ্রবণটি দ্রুত ব্যবহার করা উচিত। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন এবং শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবীর তত্ত্বাবধানে পরিচালনা করুন।

Mabthera-এর অনুমোদিত শিশু ব্যবহার নির্দিষ্ট কিছু নির্দেশনা ও বয়সসীমার মধ্যে সীমাবদ্ধ:

• শিশুদের B-সেল ম্যালিগন্যান্সি (৬ মাস বা তার বেশি বয়স): কেমোথেরাপির সাথে সংযুক্তভাবে পূর্বে অচিকিৎসিত অ্যাডভান্সড-স্টেজ B-সেল লিম্ফোমা/লিউকেমিয়ায়।
• GPA ও MPA (২ বছর বা তার বেশি বয়স): গ্লুকোকর্টিকয়েডের সাথে সংযুক্তভাবে, প্রোটোকল অনুযায়ী ওজন-ভিত্তিক মাত্রায়।

রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস, ক্রনিক লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া অথবা পেমফিগাস ভালগারিসের ক্ষেত্রে শিশুদের মধ্যে Mabthera-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে তরুণ রোগীদের তুলনায় সামগ্রিক নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার উল্লেখযোগ্য পার্থক্য পাওয়া যায়নি, তবে গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার হার বেশি হতে পারে বলে যথাযথ পর্যবেক্ষণসহ ব্যবহার করা উচিত।