Tofacit XR11 mg

প্রতিষ্ঠিত / FDA অনুমোদিত ব্যবহার

• রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (RA): যেসব প্রাপ্তবয়স্ক রোগীর মাঝারি থেকে তীব্র মাত্রার RA আছে এবং মেথোট্রেক্সেটে পর্যাপ্ত সাড়া মেলেনি বা সহ্য হয়নি, তাদের ক্ষেত্রে Tofacit XR একা অথবা মেথোট্রেক্সেট বা অন্য নন-বায়োলজিক DMARD-এর সাথে ব্যবহার করা হয়।
• সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস (PsA): মেথোট্রেক্সেট বা অন্য DMARD-এ পর্যাপ্ত সাড়া না পাওয়া সক্রিয় PsA রোগীদের ক্ষেত্রে, সাধারণত মেথোট্রেক্সেটের মতো নন-বায়োলজিক DMARD-এর সাথে Tofacit XR ব্যবহৃত হয়।
• আলসারেটিভ কোলাইটিস (UC): মাঝারি থেকে তীব্র মাত্রার UC-তে, যেখানে TNF ব্লকারে পর্যাপ্ত সাড়া মেলেনি, সাড়া হারিয়ে গেছে, বা সহ্য হয়নি, সেখানে Tofacit XR ব্যবহৃত হয়।
• পলিআর্টিকুলার জুভেনাইল ইডিওপ্যাথিক আর্থ্রাইটিস (pJIA): ২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশুদের সক্রিয় pJIA-তে Tofacit XR ব্যবহৃত হয়।

গুরুত্বপূর্ণ সীমাবদ্ধতা

বায়োলজিক DMARD (যেমন TNF ব্লকার, IL-1 বা IL-6 বিরোধী) বা শক্তিশালী ইমিউনোসাপ্রেসেন্টের সাথে Tofacit XR একত্রে ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় না, কারণ এতে ইমিউনোসাপ্রেশন ও সংক্রমণের ঝুঁকি বেড়ে যেতে পারে।

Tofacit XR-এর ব্যাপক বক্সড ওয়ার্নিং থাকার কারণে (সতর্কতা অংশ দেখুন), এটি সাধারণত অন্যান্য চিকিৎসায় পর্যাপ্ত সাড়া না পাওয়া রোগীদের জন্য সংরক্ষিত রাখা হয়, এবং যতটা সম্ভব কম সময়ের জন্য সর্বনিম্ন কার্যকর মাত্রা ব্যবহার করা উচিত।

Tofacitinib একটি স্মল-মলিকিউল জ্যানাস কাইনেজ (JAK) ইনহিবিটর। এটি কোষের ভেতরে কাজ করে এমন সাইটোকাইন ও গ্রোথ ফ্যাক্টরের সিগন্যালিং নিয়ন্ত্রণ করে, যেগুলো ইমিউন কোষের কার্যকলাপ, রক্তকণিকা উৎপাদন ও প্রদাহের জন্য গুরুত্বপূর্ণ।

ক্লিনিক্যালি প্রাসঙ্গিক মাত্রায়, Tofacitinib প্রধানত JAK1 এবং/অথবা JAK3-এর সাথে যুক্ত রিসেপ্টরের সিগন্যালিং বাধা দেয়। এর ফলে স্ট্যাট (STAT) প্রোটিনের ফসফোরাইলেশন ও সক্রিয়করণ বন্ধ হয়, যা রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস, সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস এবং আলসারেটিভ কোলাইটিসে দেখা যাওয়া প্রদাহজনক প্রক্রিয়ার সাথে জড়িত জিনের প্রকাশ কমিয়ে দেয়।

Tofacitinib মুখে খাওয়ার পর ভালোভাবে শোষিত হয়, প্রধানত লিভারে CYP3A4 এনজাইমের মাধ্যমে বিপাক হয় (সামান্য অংশ CYP2C19-এর মাধ্যমে), এবং লিভার ও কিডনি উভয় পথে দেহ থেকে বের হয়ে যায়।

রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস ও সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস (প্রাপ্তবয়স্ক)

RA বা PsA-তে ১০ মি.গ্রা. দিনে দুইবার (বা ২২ মি.গ্রা. XR দিনে একবার) মাত্রার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

আলসারেটিভ কোলাইটিস (প্রাপ্তবয়স্ক)

পলিআর্টিকুলার জুভেনাইল ইডিওপ্যাথিক আর্থ্রাইটিস (২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু, ওজন-ভিত্তিক)

মাত্রা সমন্বয়

• কিডনির সমস্যা (মাঝারি থেকে তীব্র): প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে Tofacit XR ৫ মি.গ্রা. দিনে একবারে কমিয়ে আনতে হবে; pJIA-তেও ওজন অনুযায়ী মাত্রা কমাতে হবে।
• লিভারের সমস্যা (মাঝারি): প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে Tofacit XR ৫ মি.গ্রা. দিনে একবারে কমিয়ে আনতে হবে; তীব্র লিভার সমস্যায় ব্যবহার এড়িয়ে চলা উচিত।
• শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটর বা মাঝারি CYP3A4 + শক্তিশালী CYP2C19 ইনহিবিটরের সাথে একত্রে ব্যবহার: মাত্রা কমাতে হবে - মিথষ্ক্রিয়া অংশ দেখুন।
• রক্তকণিকার মাত্রা কমে গেলে (লিম্ফোসাইট, নিউট্রোফিল, হিমোগ্লোবিন): ল্যাব পর্যবেক্ষণের ভিত্তিতে Tofacit XR সেবন বন্ধ বা স্থগিত করার পরামর্শ দেওয়া হয় - সতর্কতা অংশ দেখুন।

সেবনবিধি

Tofacit XR সাধারণ ট্যাবলেট ও ওরাল সলিউশন খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া খাওয়া যায়। এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ট্যাবলেট পুরোটা গিলে খেতে হবে, ভাঙা, চূর্ণ করা বা চিবানো যাবে না। চিকিৎসকের পরামর্শ ছাড়া হঠাৎ Tofacit XR সেবন বন্ধ করবেন না, কারণ এতে রোগ নিয়ন্ত্রণ হারিয়ে যেতে পারে।

ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ মিথষ্ক্রিয়া

• শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটর (যেমন কিটোকোনাজল): Tofacit XR-এর রক্তে মাত্রা বাড়িয়ে দেয়; একত্রে ব্যবহার করলে Tofacit XR-এর মাত্রা কমাতে হবে।
• মাঝারি CYP3A4 ও শক্তিশালী CYP2C19 ইনহিবিটর একত্রে (যেমন ফ্লুকোনাজল): এক্ষেত্রেও Tofacit XR-এর মাত্রা কমাতে হবে।
• শক্তিশালী CYP3A4 ইনডিউসার (যেমন রিফাম্পিন): Tofacit XR-এর রক্তে মাত্রা ও কার্যকারিতা উল্লেখযোগ্যভাবে কমিয়ে দেয়; একসাথে ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় না।
• বায়োলজিক DMARD (TNF ব্লকার, IL-1/IL-6 বিরোধী, অ্যাবাটাসেপ্ট) ও শক্তিশালী ইমিউনোসাপ্রেসেন্ট (আজাথায়োপ্রিন, সাইক্লোস্পোরিন, টাক্রোলিমাস): এসবের সাথে Tofacit XR একত্রে ব্যবহারে গুরুতর সংক্রমণের ঝুঁকি বাড়ে; একসাথে ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় না।
• জীবন্ত ভ্যাকসিন (লাইভ ভ্যাকসিন): Tofacit XR চলাকালীন লাইভ ভ্যাকসিন এড়িয়ে চলা উচিত - সতর্কতা অংশ দেখুন।

Tofacit XR শুরু করার আগে আপনার সেবন করা সব প্রেসক্রিপশন ও ওভার-দ্য-কাউন্টার ওষুধ, ভেষজ পণ্য ও সাপ্লিমেন্টের কথা চিকিৎসক ও ফার্মাসিস্টকে জানান।

যেসব রোগীর Tofacitinib বা এর কোনো উপাদানে অতিসংবেদনশীলতা (হাইপারসেনসিটিভিটি) আছে, তাদের ক্ষেত্রে Tofacitinib সেবন নিষিদ্ধ।

সক্রিয়, ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য সংক্রমণ (স্থানীয় সংক্রমণসহ) থাকা অবস্থায় Tofacitinib শুরু করা উচিত নয়, কারণ এর ইমিউনোসাপ্রেসিভ প্রভাব এবং গুরুতর সংক্রমণের বক্সড ওয়ার্নিং রয়েছে - বিস্তারিত জানতে সতর্কতা অংশ দেখুন।

সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

• উপরের শ্বাসনালীর সংক্রমণ ও সর্দি-কাশি জাতীয় উপসর্গ
• মাথাব্যথা
• ডায়রিয়া
• রক্তচাপ বৃদ্ধি
• রক্তে কোলেস্টেরল/লিপিডের মাত্রা বৃদ্ধি
• র‍্যাশ (ত্বকে ফুসকুড়ি)
• হারপিস জোস্টার (দাদ)

গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

Tofacit XR সেবনে গুরুতর সংক্রমণ, ম্যালিগন্যান্সি (ক্যান্সার), বড় ধরনের হৃদরোগজনিত ঘটনা এবং রক্তনালীতে জমাট (থ্রম্বোসিস) হতে পারে - এগুলো FDA বক্সড ওয়ার্নিং-এর বিষয়; বিস্তারিত জানতে সতর্কতা অংশ দেখুন। অন্যান্য কম সাধারণ কিন্তু গুরুতর প্রভাবের মধ্যে রয়েছে পাকস্থলী/অন্ত্রের ছিদ্র হওয়া, লিভার এনজাইমের উল্লেখযোগ্য বৃদ্ধি, এবং রক্তকণিকার মাত্রা কমে যাওয়া (লিম্ফোপেনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া, অ্যানিমিয়া)।

Tofacit XR সেবনকালে সংক্রমণের লক্ষণ (জ্বর, কাঁপুনি, দীর্ঘস্থায়ী কাশি), বুকে ব্যথা বা শ্বাসকষ্ট, একদিকের হাত-পা ফোলা বা ব্যথা, হঠাৎ দুর্বলতা বা দৃষ্টি সমস্যা, অথবা অস্বাভাবিক রক্তক্ষরণ দেখা দিলে দ্রুত চিকিৎসকের পরামর্শ নিন।

গর্ভাবস্থা: প্রাণীদেহে করা গবেষণায় উচ্চ মাত্রায় Tofacit XR ভ্রূণের ক্ষতি করেছে বলে দেখা গেছে, এবং গর্ভবতী নারীদের ওপর পর্যাপ্ত ও সুনিয়ন্ত্রিত গবেষণা নেই। মায়ের জন্য সম্ভাব্য উপকারিতা ভ্রূণের জন্য সম্ভাব্য ঝুঁকিকে স্পষ্টভাবে ছাড়িয়ে গেলেই কেবল চিকিৎসকের নিবিড় তত্ত্বাবধানে Tofacit XR ব্যবহার করা উচিত। গর্ভাবস্থায় Tofacit XR সেবনকালে গর্ভধারণ হলে দ্রুত চিকিৎসককে জানান।

স্তন্যদান: প্রাণীদেহের গবেষণায় দেখা গেছে Tofacit XR বুকের দুধে প্রবেশ করে, তাই চিকিৎসা চলাকালীন এবং শেষ মাত্রা সেবনের কিছু সময় পর পর্যন্ত সাধারণত স্তন্যদান না করার পরামর্শ দেওয়া হয়। Tofacit XR সেবনকালে স্তন্যদানের ঝুঁকি ও উপকারিতা নিয়ে চিকিৎসকের সাথে আলোচনা করুন।

বক্সড ওয়ার্নিং

Tofacit XR-এর জন্য মার্কিন FDA-র বক্সড (ব্ল্যাক বক্স) ওয়ার্নিং রয়েছে নিম্নলিখিত বিষয়গুলোতে:

• গুরুতর সংক্রমণ: হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যু পর্যন্ত ঘটাতে পারে এমন গুরুতর সংক্রমণ দেখা গেছে, যার মধ্যে রয়েছে যক্ষ্মা (সুপ্ত যক্ষ্মার পুনরায় সক্রিয় হওয়াসহ), ইনভেসিভ ফাংগাল সংক্রমণ, এবং ব্যাকটেরিয়া/ভাইরাসজনিত ও অন্যান্য সুবিধাবাদী সংক্রমণ। Tofacit XR শুরুর আগে সুপ্ত যক্ষ্মার স্ক্রিনিং করাতে হবে এবং চিকিৎসাকালীন পর্যবেক্ষণ চালিয়ে যেতে হবে; সক্রিয় সংক্রমণ থাকলে Tofacit XR শুরু করা যাবে না।
• মৃত্যুহার বৃদ্ধি: ৫০ বছর বা তার বেশি বয়সী, হৃদরোগের অন্তত একটি ঝুঁকি-উপাদান থাকা রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস রোগীদের নিয়ে করা একটি বড় সেফটি স্টাডিতে দেখা গেছে, TNF ব্লকার থেরাপির তুলনায় Tofacit XR-এ সর্বমোট মৃত্যুহার বেশি ছিল।
• ম্যালিগন্যান্সি (ক্যান্সার): Tofacit XR সেবনকারী রোগীদের মধ্যে লিম্ফোমা ও ত্বকের ক্যান্সারসহ অন্যান্য ম্যালিগন্যান্সি দেখা গেছে। ত্বকের ক্যান্সারের ঝুঁকি বেশি এমন রোগীদের ক্ষেত্রে নিয়মিত ত্বক পরীক্ষার পরামর্শ দেওয়া হয়।
• বড় ধরনের হৃদরোগজনিত ঘটনা (MACE): বিশেষত ৫০ বছর বা তার বেশি বয়সী এবং অন্তত একটি হৃদরোগের ঝুঁকি-উপাদান থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে Tofacit XR-এ হার্ট অ্যাটাক, স্ট্রোক ও হৃদরোগজনিত মৃত্যুর ঝুঁকি বৃদ্ধি পেতে দেখা গেছে।
• থ্রম্বোসিস (রক্ত জমাট বাঁধা): Tofacit XR সেবনে গভীর শিরায় রক্ত জমাট বাঁধা (DVT), পালমোনারি এমবোলিজম এবং ধমনীতে রক্ত জমাট বাঁধার ঘটনা ঘটেছে, কিছু ক্ষেত্রে মারাত্মক, বিশেষত উচ্চ মাত্রায় এবং যাদের এই ঝুঁকি আগে থেকেই বেশি তাদের ক্ষেত্রে। হঠাৎ শ্বাসকষ্ট, বুকে ব্যথা বা পায়ে ফোলা/ব্যথা হলে দ্রুত চিকিৎসা নিন।

অন্যান্য সতর্কতা ও পূর্বসতর্কতা

• ল্যাব পর্যবেক্ষণ: Tofacit XR সেবনকালীন সময়ে নিয়মিত রক্তের পূর্ণাঙ্গ পরীক্ষা (লিম্ফোসাইট, নিউট্রোফিল, হিমোগ্লোবিন), লিভার ফাংশন টেস্ট এবং লিপিড পরীক্ষা করা আবশ্যক; উল্লেখযোগ্য অস্বাভাবিকতা দেখা দিলে মাত্রা স্থগিত বা বন্ধ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।
• জীবন্ত ভ্যাকসিন: Tofacit XR চলাকালীন লাইভ/অ্যাটেনুয়েটেড ভ্যাকসিন এড়িয়ে চলুন; সম্ভব হলে চিকিৎসা শুরুর আগেই হারপিস জোস্টারসহ প্রয়োজনীয় টিকা সম্পন্ন করে নিন।
• পাকস্থলী/অন্ত্রের ছিদ্র: যেসব রোগীর ডাইভার্টিকুলাইটিসের ইতিহাস আছে বা যারা NSAID/কর্টিকোস্টেরয়েড সেবন করছেন, তাদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে Tofacit XR ব্যবহার করতে হবে।
• লিভারের প্রভাব: লিভার এনজাইম বাড়তে পারে; আগে থেকে লিভারের সমস্যা থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে Tofacit XR শুরু করতে হবে।
• লিপিডের পরিবর্তন: মোট কোলেস্টেরল, LDL ও HDL বাড়তে পারে; চিকিৎসা শুরুর প্রায় ৪-৮ সপ্তাহ পর লিপিড পরীক্ষা করে প্রয়োজনে ব্যবস্থাপনা করতে হবে।

এই ব্যাপক সতর্কতাগুলোর কারণে চিকিৎসকের পরামর্শ ছাড়া Tofacit XR শুরু, বন্ধ বা মাত্রা পরিবর্তন করবেন না।

Tofacit XR-এর ওভারডোজের জন্য কোনো নির্দিষ্ট প্রতিষেধক (অ্যান্টিডোট) নেই। Tofacit XR-এর অতিরিক্ত সেবনের সন্দেহ হলে দ্রুত চিকিৎসকের পরামর্শ নিন বা বিষ নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্রে যোগাযোগ করুন। চিকিৎসা মূলত সহায়ক, যেখানে সংক্রমণ, অস্বাভাবিক রক্তক্ষরণ/জমাট বাঁধা বা হৃদরোগজনিত উপসর্গের জন্য পর্যবেক্ষণ করা হয়। Tofacit XR দেহ থেকে বড় অংশে কিডনি ছাড়া অন্য পথে বের হয়ে যায় বলে হেমোডায়ালাইসিসের মাধ্যমে এটি অপসারণে সীমিত কার্যকারিতা রয়েছে। বাড়িতে নিজে থেকে Tofacit XR-এর ওভারডোজ সামলানোর চেষ্টা করবেন না।

৩০°C-এর নিচে সাধারণ কক্ষ তাপমাত্রায়, আলো ও আর্দ্রতা থেকে দূরে সংরক্ষণ করুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।

শিশুদের ক্ষেত্রে ব্যবহার

২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশুদের পলিআর্টিকুলার জুভেনাইল ইডিওপ্যাথিক আর্থ্রাইটিসে ওজন-ভিত্তিক মাত্রায় Tofacit XR অনুমোদিত (মাত্রা_ও_সেবনবিধি অংশ দেখুন)। ২ বছরের কম বয়সী শিশুদের ক্ষেত্রে এবং pJIA ছাড়া অন্য কোনো ব্যবহারের ক্ষেত্রে Tofacit XR-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

বয়স্কদের ক্ষেত্রে ব্যবহার

৬৫ বছর বা তার বেশি বয়সী রোগী, বিশেষত ৫০ বছরের বেশি বয়সী ও হৃদরোগের ঝুঁকি-উপাদান থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে Tofacit XR-এ গুরুতর সংক্রমণ, ক্যান্সার, বড় হৃদরোগজনিত ঘটনা ও মৃত্যুহার বৃদ্ধির ঝুঁকি বেশি - সতর্কতা অংশ দেখুন। বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে সর্বনিম্ন কার্যকর মাত্রায় Tofacit XR ব্যবহার করে নিবিড় পর্যবেক্ষণ করা উচিত।

কিডনি ও লিভারের সমস্যায়

মাঝারি থেকে তীব্র কিডনি সমস্যায় এবং মাঝারি লিভার সমস্যায় Tofacit XR-এর মাত্রা কমাতে হবে; তীব্র লিভার সমস্যায় ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় না।